日本橫濱2026年6月24日 /美通社/ — REPROCELL Inc. 今天宣佈向日本提交再生醫學產品 Stemchymal® 的生產和銷售許可申請。而公司擁有該產品在日本的獨家商業化權利。此申請是尋求批准使用 Stemchymal® 來抑制小腦萎縮症 (SCA3 和 SCA6) 患者的運動失調病情惡化。
根據既定框架，Stemchymal® 將由台灣 Steminent Biotherapeutics Inc. 生產，REPROCELL 將負責日本境內的所有銷售和分銷活動。
值得一提的是，Stemchymal® 於 2018 年 12 月獲日本厚生勞動省 (MHLW) 授予孤兒藥資格認定 (*1)。因此，該產品符合醫藥品醫療機器總合機構 (PMDA) 的優先審查條件，目標監管審查期為申請獲接納之日起九個月 (*2)。
REPROCELL 行政總裁 Chikafumi Yokoyama 表示：
「我們欣然宣佈提交生產和銷售 Stemchymal® 的許可申請，用於治療小腦萎縮症 (SCA3 和 SCA6)。小腦萎縮症是一種奇難雜症，其特徵是運動功能逐漸喪失。由於目前有效的治療方法有限，因此迫切需要新的治療選項。我們深信，Stemchymal® 有潛力顯著減緩症狀惡化並提高患者的生活質素 (QOL)。展望未來，我們整個組織將繼續堅定爭取獲得批准，將這項突破性治療帶給患者。」
財務展望
儘管預計此次監管申請對公司截至 2027 年 3 月 31 日本財政年度合併財務業績的影響微乎其微，但 REPROCELL 認為這里程碑是一個重要的催化劑，將大力促進公司的進一步增長，並在中長期內持續提升公司價值。公司將在出現任何重大進展時及時披露。
*1: 孤兒藥資格認定
由厚生勞動省指定的再生醫學產品，符合有關「目標患者數量」、「醫療需求」和「開發可行性」的特定標準。如要符合資格，產品必須針對影響日本少於 50,000 名患者的疾病，並且沒有合適的替代治療，或預期療效或安全性比現有治療明顯更高。獲得此認定的產品將符合資格獲得全面的支援措施，包括優先臨床試驗諮詢和獲醫藥品醫療機器總合機構的優先審查。
*2: 醫藥品醫療機器總合機構審查時間表
如欲了解更多有關醫藥品醫療機器總合機構對再生醫學產品的優先審查流程和目標審查時間表的資訊，請參閱醫藥品醫療機器總合機構網站：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0008.html
新聞來源：PR Newswire
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