深信生物宣布 IN026 獲 FDA 臨床試驗許可，開闢 mRNA 療法在慢性代謝疾病領域的新方向

IN026 是一款針對難治性痛風的潛在 first-in class mRNA 療法，標誌着深信生物自主研發的 mRNA-LNP 平台正式進入全新治療類別。

香港、中國深圳和美國馬薩諸塞州劍橋市 2026年3月17日 /美通社/ — 專註於 RNA 藥物研發的臨床階段生物科技公司深信生物今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其 mRNA 候選藥物 IN026 的臨床試驗（IND）申請。IN026 是一款針對難治性痛風的在研 mRNA 療法。此次 IND 獲批后，公司將在 1 期臨床試驗中系統評估 IN026 在這一治療需求未被滿足的患者群體中的安全性、耐受性、葯代動力學及藥效學特徵。

IN026 通過將編碼尿酸氧化酶（UOX）的 mRNA 遞送至肝臟，在體內實現尿酸的系統性降解。

「難治性痛風是一種可嚴重影響患者行動能力和生活質量的疾病，現有治療藥物往往因免疫原性、耐受性及療效衰減等問題而效果受限。」深信生物首席醫學官 Michael Beckert 表示，「我們很高興能推動 IN026 進入臨床開發階段，這是我們為突破現有治療瓶頸而邁出的關鍵一步，它代表了我們在潛在 first-in-class mRNA 療法領域的重要進展。」

「我們創立深信生物的初心，是堅信 mRNA 作為一種新型的藥物形式，能夠解決傳統藥物無法應對的醫學挑戰。」深信生物創始人兼首席執行官李林鮮博士表示，「隨着 IN026 進入臨床開發，我們正在開啟基於 mRNA 的蛋白替代療法的新篇章，旨在實現重複給葯及慢性病長期管理。」

關於難治性痛風

難治性痛風，是指患者在接受規範化降尿酸藥物治療后，仍反覆發作，存在進展性痛風石，或血尿酸水平無法達標。這部分患者存在高度未滿足的臨床需求。據估算，2026 年全球約有 190 萬難治性痛風患者，約佔所有痛風患者的 3%。

關於 IN026

IN026 是一款旨在治療難治性痛風的在研 mRNA 療法。通過將編碼尿酸氧化酶（UOX）的 mRNA 遞送至肝臟，利用表達的 UOX 促進體內尿酸的系統性降解。依託深信生物自主開發、專為重複給葯和長期疾病控制而設計的 mRNA-LNP（信使核糖核酸-脂質納米顆粒）技術平台，IN026 有望成為針對難治性痛風及其他慢性代謝疾病的潛在 first-in-class mRNA 蛋白替代療法。

關於深信生物

深信生物是一家臨床階段的生物科技公司，致力於通過加速平台與管線創新的良性循環，推動 RNA 藥物的發展，從而改善全球患者的生活。依託深厚且持續擴充的知識產權積累，公司成功打造了自主的 RNA 遞送與工程平台，擁有超過 6,000 種的化學結構多樣的可電離脂質庫、靶向 LNP 遞送系統以及前沿的 mRNA 技術。憑藉從藥物發現到 cGMP 生產的垂直整合能力，深信生物在技術深度、開發速度及資本效率方面具備顯著優勢。公司正在推進涵蓋慢性疾病治療、體內免疫療法和疫苗等多個領域的豐富 mRNA 研發管線。截至目前，深信生物累計融資規模已達 1.5 億美元，可支持關鍵臨床里程碑的推進。同時，公司正積極尋求戰略融資與合作夥伴，以加速研發管線的進一步拓展。

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