杭州2026年1月30日 /美通社/ — 2026年1月30日，杭州先為達生物科技股份有限公司（以下簡稱「先為達生物」），一家專注於發現和開發代謝性疾病創新療法的生物醫藥公司，今日宣布：先頤達®（埃諾格魯肽注射液）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制，並成為全球首個獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑。
近年來，我國糖尿病患者數量持續攀升，截至2024年，這一群體規模已達約1.48億人。同時，糖尿病的治療理念也在不斷升級，治療目標從單純的血糖控制，逐步拓展為兼顧降低心血管風險、保護器官功能的長期綜合獲益。GLP-1受體激動劑作為成人2型糖尿病的核心治療藥物之一，憑借分子設計的持續迭代，進而研發出以埃諾格魯肽為代表的 「偏向型GLP-1RA」，標志著糖尿病精準治療的全新方向，已得到《中國糖尿病防治指南（2024版）》的權威認可。
全球首創，機制突破
埃諾格魯肽注射液是全球首個獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，與非偏向型的GLP-1受體激動劑不同，埃諾格魯肽偏向性激活cAMP信號通路，同時最小化β-arrestin的募集，這種信號偏向限制了受體的脫敏和下調，使受體更多的留存在細胞表面，並維持治療性信號傳導，偏向型的獨特機制是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關鍵因素之一。
全面獲益，52周持續有效
本次獲批主要基於兩項關鍵Ⅲ期臨床研究結果，分別在中國成人 2 型糖尿病患者中驗證埃諾格魯肽注射液單藥治療（EECOH-1 研究）和聯合二甲雙胍治療（EECOH-2 研究）的療效與安全性。兩項研究均證明埃諾格魯肽注射液在降糖、降低體重和改善代謝指標等方面具有全面綜合獲益，52周持續有效，整體安全性和耐受性良好。
- EECOH-1研究（已發表於Nature Communications）結果表明：基於療法策略，在經飲食運動干預後血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者中，埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg單藥治療24周後HbA1c降幅均顯著高於安慰劑組，其中1.2mg組降幅達2.43%。埃諾格魯肽0.6mg、1.2mg組HbA1c<7.0%、HbA1c≤6.5%的達標患者比例顯著高於安慰劑組，其中1.2mg組HbA1c<7.0%的達標比例高達80.3%。結果表明，埃諾格魯肽注射液可以高效降低HbA1c，提高HbA1c達標率，呈現劑量相關性，且療效可穩定持續至52周。
- EECOH-2研究（已發表於The Lancet Diabetes & Endocrinology）結果表明：基於療法策略，在二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中，埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg組治療32周後HbA1c降幅均大於度拉糖肽1.5mg組，0.6mg組較基線平均降幅即可達1.91%，療效可穩定持續至52周。第52周時，埃諾格魯肽0.6mg或1.2mg組HbA1c<7.0%以及HbA1c≤6.5%的受試者比例顯著高於度拉糖肽1.5mg組。結果表明，各劑量埃諾格魯肽相對度拉糖肽1.5mg組均可顯著降低HbA1c，且達標患者比例更高。
先為達生物創始人、CEO潘海博士表示：「埃諾格魯肽作為中國創新藥企自主從頭研發的全球首個cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，它的獲批是中國藥企在代謝病領域創新突破的重要裡程碑。先為達將以此次獲批為支點，持續深耕科技創新，推動這款變革性療法及更多創新療法快速惠及億萬患者，堅持以科學創新賦能中國糖尿病診療升級，為構建全民健康體系注入創新力量。」
關於2型糖尿病
2型糖尿病是一種因胰島素分泌缺陷、胰島素作用缺陷或兩者兼而有之而導致的以慢性高血糖為特徵的代謝紊亂，持續高血糖可引起多個器官的長期損傷和功能障礙。2024年我國糖尿病人數已增加到1.48億人。目前，糖尿病治療已從胰島素發展到二甲雙胍和GLP-1受體激動劑，藥物也逐漸從短效劑型發展到長效劑型。GLP-1受體激動劑在治療指南中的地位逐漸提升，中華醫學會糖尿病學分會2024年最新指南特別提及了偏向型GLP-1RA。
關於埃諾格魯肽
埃諾格魯肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊諾格魯肽）是由先為達生物自主研發的全球首個獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，依托卓越的藥物設計，其臨床療效及產能可擴展性得到顯著提升。埃諾格魯肽已成功完成三項Ⅲ期臨床試驗，在Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗中均展現出良好的安全性和顯著的藥效學和療效特徵，研究結果均已發表於代謝領域頂級期刊，彰顯出其在代謝性疾病治療領域的巨大潛力。
關於先為達
先為達生物是一家商業化階段的生物醫藥公司，致力於滿足體重管理領域的迫切醫療需求。公司建立了以核心資產（埃諾格魯肽注射液等）為基石的強大產品管線，先為達生物擁有偏向型激動劑發現平台、口服肽給藥平台、半衰期延長平台，並基於這三大核心技術平台確立了一系列候選藥物，構建了覆蓋GLP-1及其協同機制的全面的產品管線，為代謝性疾病患者提供注射和口服等可持續且高質量的治療方案。
欲了解更多信息，請訪問先為達生物官方網站：www.sciwind.com.cn
新聞來源：PR Newswire
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