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雲頂新耀宣佈中國香港衛生署批准伊曲莫德(VELSIPITY®)用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請

2025-04-30 07:45
發布在 美通社
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上海 2025年4月30日 /美通社/ — 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司,今日宣佈中國香港衛生署已正式批准伊曲莫德(VELSIPITY®,etrasimod)用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者的新藥上市許可申請。繼中國澳門和新加坡之後,中國香港成為伊曲莫德在雲頂新耀授權區域內第三個獲批的地區。2024年12月,伊曲莫德(維適平™)的新藥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局的正式受理。

伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法,不僅使用方便、療效佳,而且具有良好的安全性特徵。此次獲批是基於ELEVATE UC III期註冊研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的結果。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點,安全性特徵與既往研究一致。此前,伊曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學協會(AGA)臨床實踐指南, 作為潰瘍性結腸炎的一線治療。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示:「非常高興看到伊曲莫德的新藥上市申請在中國香港獲批。2022年,中國的潰瘍性結腸炎患者數量約為60萬人,預計到2030年將達到100萬人,存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。我們始終致力於提升該創新藥物的可及性。伊曲莫德已通過『港澳藥械通』政策落地粵港澳大灣區,其中國大陸的新藥上市申請也已獲受理。未來,我們將加速推進伊曲莫德在中國大陸的獲批上市,讓更多患者受益於這一創新療法。」

伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會執委、亞太消化病學會副主席、中國醫師協會消化分會副會長、中國人民解放軍空軍軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示:「祝賀伊曲莫德在中國香港正式獲批。伊曲莫德具有良好的獲益-風險特徵,這種新一代選擇性S1P受體調節劑通過每日一次口服的治療方案,可快速起效、達到臨床緩解,在黏膜癒合、內鏡恢復正常和組織學改善等方面都顯示出顯著療效,為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供先進的治療選擇。潰瘍性結腸炎是一種慢性、復發性、非特異性炎症性疾病,隨著病情延長,致殘率和結直腸癌發生率會不斷上升,疾病負擔重。期待伊曲莫德在中國大陸早日獲批,為患者帶來福音。」 

雲頂新耀在亞洲地區(包括中國大陸、中國台灣和韓國)開展的伊曲莫德多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究,是迄今為止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期註冊臨床研究,總計 340名中重度潰瘍性結腸炎患者隨機接受伊曲莫德或安慰劑治療。誘導期和維持期的治療均取得了積極結果,為伊曲莫德在亞洲中重度活動性UC患者中的應用提供了強有力的證據支持。

作為雲頂新耀自身免疫性疾病領域的重磅產品,伊曲莫德已於2024年在新加坡、中國澳門商業化上市,並被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄(2024年),已在廣東佛山開出大灣區內地首張處方,成為雲頂新耀第三款商業化新藥。2025年3月,雲頂新耀啟動了伊曲莫德位於嘉善工廠的生產建設項目,為伊曲莫德的本地化生產提供支持。

關於伊曲莫德

伊曲莫德是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑,採用優化的藥理學設計,與S1P受體1、4和5結合。伊曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批准。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和商業化運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合,公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述,乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期,可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證,會受到風險、不確定性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務,除非法律要求。

新聞來源:PR Newswire

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