優銳醫藥宣佈恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在中國澳門特別行政區獲批

恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）用於成人慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療

全球首創吸入型COPD治療藥物，同時實現支氣管擴張以及抗炎效應

上海2025年2月7日 /美通社/ — 今日，優銳醫藥（「Nuance Pharma」）宣佈，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）已獲得中國澳門特別行政區藥物管理局的批准，用於成人慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療。

2024年6月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在美國獲批，並於2024年8月底在美國商業上市。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）是一款全球首創的吸入型磷酸二酯酶3、4雙靶點抑制劑（PDE3 & PDE4），雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張以及抗炎效應。恩司芬群（Ohtuvayre™）可通過普通霧化器直接遞送到肺部，使用簡便，不需要複雜的手口協調操作。

恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在中國澳門特別行政區的獲批基於包括全球三期ENHANCE臨床試驗在內的廣泛數據，其結果發表於《美國呼吸與危重症醫學雜誌》。在ENHANCE臨床試驗中，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）無論單獨使用還是與其他維持療法聯合使用，均顯示出臨床益處。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在中度至重度COPD患者中耐受性良好。

優銳醫藥創始人兼首席執行官Mark Lotter先生表示：「我們很高興宣佈澳門監管機構批准了恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）的新藥申請，這標誌著該藥物首次在美國以外地區獲批。我們很期待為澳門患者提供這種極具創新性的COPD治療方案，並通過粵港澳大灣區（GBA）的創新政策惠及更廣泛患者群體。呼吸系統疾病是優銳醫藥的核心關注領域之一，在2025年完成ENHANCE-CHINA臨床試驗並在中國大陸提交新藥申請之前，通過在澳門特別行政區的獲批以及在海南博鰲和大灣區的先行先試項目，優銳醫藥期待將這種首創的創新治療方案提供給中國患者。」

Verona Pharma總裁兼首席執行官David Zaccardelli博士表示：「我們很高興恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）能夠幫助那些仍受COPD日常症狀困擾的患者。我們對恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）的上市後初步效果感到鼓舞，並相信其獨特的藥物特性能夠重新定義COPD的治療範式。」

2024年11月，優銳醫藥獲批落地中國海南博鰲樂城先行區使用恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）。2024年9月，優銳醫藥完成了恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）用於COPD維持治療的中國三期臨床試驗ENHANCE-CHINA的患者招募工作。

2021年，優銳醫藥與Verona Pharma簽署協議，Verona Pharma授予優銳醫藥在大中華區（中國大陸、香港、澳門和台灣）臨床開發與商業化恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）的獨家權利。

關於恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）

恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）是首款用於維持治療慢阻肺的吸入療法，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效應。Verona Pharma通過三期臨床項目ENHANCE（「Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy」）評估了吸入型恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）用於COPD維持治療的效果。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在ENHANCE-1和ENHANCE-2三期臨床試驗中均達到了主要終點，顯示出具有統計學意義和臨床意義的肺功能改善。

關於Verona Pharma

Verona Pharma是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療亟待滿足醫療需求的慢性呼吸系統疾病的創新療法。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）是Verona Pharma首款商業化產品，也是首款用於維持治療慢阻肺的吸入療法，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效應。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在非囊性纖維化支氣管擴張、囊性纖維化、哮喘和其他呼吸系統疾病中具有潛在的應用前景。更多信息，請訪問www.veronapharma.com。

關於優銳醫藥

優銳醫藥是一家注重創新的生物製藥公司，擁有研發後期管線和商業化產品組合。優銳醫藥專注於專科護理，在呼吸、疼痛管理、急救護理和缺鐵性貧血等領域建立了差異化的商業化產品和創新產品管線組合。致力於解決亞太地區關鍵的未滿足醫療需求，優銳醫藥憑借「商業+研發」雙輪驅動模式，已成功孵化全球領先的研發後期管線，同時在中國和亞太地區保持自我可持續的商業化運營。更多信息，請訪問www.nuancepharma.com。

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