再鼎醫藥ZL-1310獲美國FDA 孤兒藥資格認定

上海和馬薩諸塞州劍橋2025年1月23日 /美通社/ — 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤兒藥資格認定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同類首創潛力的DLL3 ADC，用於治療小細胞肺癌（SCLC）。

再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示：「ZL-1310獲得孤兒藥資格認定認可了這款藥物在治療SCLC患者方面的潛力，這類患者對有效性更佳、安全性更高，並且更易於在三級和社區醫院接受治療的創新治療方案的迫切需求。最近披露的ZL-1310在復發SCLC患者中正在進行的1期臨床研究已顯示出其具有良好的客觀緩解率和安全性。我們期待繼續在SCLC各線治療和其他DLL3表達腫瘤中推進這一有前景的藥物的臨床開發。」

ZL-1310將有資格獲得某些開發激勵措施，包括免除處方藥用戶付費法案（PDUFA）的註冊申請費，獲得相應臨床研究的稅收抵免，以及在產品獲批後有望被授予在美國市場的七年獨佔期。

此次重要的孤兒藥資格認定是在正在進行的全球1a/1b期臨床研究取得的令人鼓舞的數據之後獲得的，該研究用於此前接受過至少一種鉑類化療方案治療的SCLC患者，該研究已於2024年10月的EORTC-NCI-AACR（2024 ENA）研討會上發佈。

關於ZL-1310
ZL-1310是再鼎醫藥不斷推進的全球腫瘤學管線中的一款新型ADC，其靶向Delta樣配體3（DLL3），這是一個在多個神經內分泌腫瘤中過度表達的抗原，通常與不良臨床預後相關，也是SCLC中經驗證的治療靶點。ZL-1310包含人源化抗DLL3單克隆抗體，該抗體與新型喜樹鹼衍生物（一種拓撲異構酶1抑制劑）連接作為其有效載荷。由新型連接子有效載荷平台TMALIN®設計，該平台能夠利用腫瘤微環境克服第一代ADC療法遇到的相關挑戰，包括脫靶有效載荷毒性。

正在進行的1a/1b期臨床研究正在評估ZL-1310單藥以及聯合免疫檢查點抑制劑阿替利珠單抗用於治療廣泛期SCLC。

關於小細胞肺癌
小細胞肺癌是最具侵襲性和致命的實體腫瘤之一，每年全球約250萬被診斷為肺癌的患者中，大約有15%屬於小細胞肺癌^1,2。其中，約三分之二的小細胞肺癌患者在確診時已經處於廣泛期³，這與高復發率和不良預後相關聯。對於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者來說，治療效果不佳，初始治療後中位生存期約為 12 個月⁴，整體五年總生存率為 5~10%⁵。當出現疾病進展時，目前的標準治療只能有有限的臨床獲益，患者治療選擇有限。儘管最近有所進展，但仍然亟需療效更好且安全性可控的新治療方案。

參考文獻：
1 J Thorac Oncol. 2023 Jan;18(1):31-46; Lung Cancer Foundation of America.
2 WHO Globocan 2022.
3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017;14:549-561.
4 Phase 3 IMpower133 (atezolizumab) and CASPIAN study (durvalumab).
5 National Cancer Institute. www.cancer.gov. Accessed October 15, 2024.

關於再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物製藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學疾病和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

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再鼎醫藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關於再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限於與我們開發和商業化新一代ADC（包括ZL-1310在內）的前景和計劃、ZL-1310的潛在裨益，以及對SCLC和神經內分泌瘤的潛在療法相關的陳述。該等前瞻性陳述可能包括「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、 「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「將會」等詞彙和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性聲明」。前瞻性聲明並非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性聲明基於我們截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性聲明所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務計劃提供資金並為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發佈之日後任何日期的意見而加以信賴。

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