• ENSURE 研究隊列 4 的治療結束（ EOT ）數據表明，對既往 BRII-179 治療有應答的患者在接受治愈性治療後相較 BRII-179 未經治患者實現了更快、更高的表面抗原清除率，強調了利用 BRII-179 識別和免疫激活患者，以提高功能性治愈結果的新型富集策略
• ENSURE 研究隊列 1-3 的 24 周隨訪結果表明，與 PEG-IFNα 單藥相比， elebsiran + PEG-IFNα 聯合治療具有持續的非治療性獲益

北京和北卡羅來納州達勒姆 2025年5月8日 /美通社/ — 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者需求未被滿足的疾病開發治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，今日宣布，在荷蘭阿姆斯特丹舉行的2025年歐洲肝病研究協會（EASL）會議上以最新突破壁報的形式公布其正在進行的ENSURE 2期研究數據。

ENSURE（NCT05970289）是一項多中心、開放性2期研究。隊列1-3旨在評估elebsiran（一種研究性小干擾核糖核酸（siRNA））在與聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）聯合治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者（基線乙肝表面抗原（HBsAg）水平為100-3,000 IU/mL）中的作用。

隊列4入組了在先前的亞太地區研究BRII-179-835-001（NCT04749368）中接受過9劑BRII-179（一種基於重組蛋白的治療性疫苗）聯合elebsiran給藥的參與者，接受elebsiran與PEG-IFNα聯合治療。這些參與者根據他們之前接受 BRII-179 治療後產生的抗HBs應答進行分組：抗HBs滴度峰值 ≥ 10 IU/L的參與者被定義為抗HBs應答者，抗HBs滴度峰值 < 10 IU/L 的參與者被定義為無應答者。本研究隊列 4 的設計基於BRII-179可以區分免疫應答者和無應答者的一種見解，從而為預測未來的治療應答提供了可能。

隊列4的中期數據顯示，抗HBs應答者的HBsAg血清清除率顯著高於無應答者。EOT（第48周）時，61%（11/18）的抗HBs應答者達到HBsAg血清清除，而無應答者為10%（1/10）。在11名實現HBsAg清除的抗HBs應答者中，91%（10/11）在EOT時的抗HBs滴度≥100 IU/L。

值得注意的是， 隊列4中的BRII-179經治參與者比隊列2和隊列3中BRII-179未經治參與者更快實現HBsAg清除，第24周時在BRII-179經治參與者中已有83%（10/12）的參與者實現HBsAg清除，而BRII-179未經治參與者為55% （6/11）。這些發現表明，快速的HBsAg血清清除率和較高的抗HBs滴度可轉化為持久的HBsAg清除，以及評估縮短PEG-IFNα療程的可能性。

ENSURE研究隊列1-3的其他數據表明，與PEG-IFNα單藥治療相比，100或200 毫克elebsiran與PEG-IFNα聯合治療在EOT24周後均可實現更高的HBsAg清除率，支持siRNA的額外獲益。

騰盛博藥首席醫學官David Margolis博士表示：「ENSURE研究隊列4的數據令人鼓舞。我們在目標人群中發現，經過BRII-179預治療產生免疫應答的患者在實現較高的HBsAg血清清除率方面表現出顯著優勢。借助BRII-179，我們可以識別內在免疫受損程度較低的患者，並進一步增強其免疫應答。這種方法可使 HBsAg 清除更持久，並有可能縮短 PEG-IFNα的治療時間。我們正在全速推進臨床工作，以期為慢性乙型肝炎患者提供有意義的可選方案。」

摘要編號：LB25123/ LBP-018
標題：對既往BRII-179治療產生應答的慢性乙型肝炎病毒感染參與者在接受elebsiran 和 PEG-IFNα 治療後可獲得更快更高的乙型肝炎表面抗原清除率：來自ENSURE研究的治療結束時數據
主講人：黃麗虹教授，MBChB（CUHK），MD（CUHK），FRCP（Lond, Edin），FHKCP，FHKAM（Medicine），香港中文大學醫學數據分析中心（MDAC）及香港中文大學內科及藥物治療學系腸胃及肝病科專科教授，中國香港特別行政區

• 共分析了28例基線HBsAg > 100和≤ 3000 IU/mL的參與者。在既往研究中，BRII-179誘導的18例參與者的抗HBs滴度峰值≥ 10 IU/L（定義為抗HBs應答者）和10例參與者< 10 IU/L（定義為無應答者）。
• 在開始elebsiran + PEG-IFNα治療時，抗HBs應答者（539.4 [106.7-2165.0] IU/mL）的HBsAg中位數（范圍）在數值上高於無應答者（219.3 [106.7-671.5] IU/mL）。EOT（第48周）時，61%（11/18）的抗HBs應答者達到HBsAg血清清除，而無應答者為10%（1/10）。
• 在HBsAg轉陰的抗HBs應答者中，91%（10/11）在EOT時的抗HBs滴度≥100 IU/L。
• BRII-179經治參與者比BRII-179未經治參與者更快實現HBsAg清除，第24周時已有83%（10/12）的參與者實現HBsAg清除（BRII-179未經治參與者為55% （6/11））。
• Elebsiran + PEG-IFNα聯合治療在BRII-179經治的參與者中總體安全且可耐受。

摘要編號：LB25115/ LBP-016
標題：Elebsiran 和 PEG-IFNα聯合治療與PEG-IFNα治療慢性乙型肝炎病毒感染參與者的有效性和安全性：正在進行的2期、隨機、開放性ENSURE研究的隨訪結果
主講人：David Margolis，M.D.，MPH，騰盛博藥首席醫學官

• 第72周（EOT後24周）時，與PEG-IFNα單藥治療相比，在接受elebsiran 200 mg或100 mg與PEG-IFNα聯合治療的參與者中觀察到更高的HBsAg轉陰率（21.1% [4/19]或33.3% [6/18] vs 5.6% [1/18]），所有11例實現HBsAg清除的參與者基線HBsAg < 1500IU/mL。
• 聯合治療隊列和PEG-IFNα單藥治療隊列之間治療中出現的不良事件（TEAE）的發生率相當。大多數TEAE與PEG-IFNα的已知副作用一致。

作為騰盛博藥開發HBV功能性治愈的獨特方法的一部分，公司及其合作伙伴正在積極推進我們差異化產品組合的多項聯合研究，包括BRII-179（正在騰盛博藥領導的多項elebsiran聯合療法中進行評估）；elebsiran（正在騰盛博藥領導的PEG-IFNα聯合療法中進行評估）；以及tobevibart（一種靶向HBV的研究性廣泛中和單克隆抗體，正在Vir Biotechnology領導的在多項2期和3期tobevibart和elebsiran聯合療法中進行評估）。數月後，我們將在2025年的科學會議上分享關鍵數據。

關於乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數超過2.54億。^[1]慢性HBV感染是肝髒疾病的主要原因，每年約有82萬人死於慢性HBV感染的並發症。^[1]中國慢性HBV感染人數達8,700萬，非常值得關注。^[2]

關於 BRII-179

BRII-179是一種基於重組蛋白質的新型HBV 免疫治療候選藥物，可表達HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原，旨在誘導增強和廣泛的B細胞和T細胞免疫應答。騰盛博藥於2018年12月從VBI Vaccines, Inc.（「VBI」）引進了BRII-179，還自2023年7月起，將BRII-179的獨家許可擴展至全球市場。2023年11月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予BRII-179突破性治療認定。

關於 Elebsiran （曾用名 BRII-835 ， VIR-2218 ）

Elebsiran是一種經皮下注射給藥的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾核糖核酸（siRNA）研究性藥物，旨在降解HBV RNA轉錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產生，其具有針對HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首個進入臨床的採用增強穩定化學增強技術的siRNA，以增強穩定性並最大程度地減少脫靶活性，從而有可能提高治療指數。騰盛博藥於2020年從Vir Biotechnology, Inc. 獲得了在大中華地區開發和商業化elebsiran的獨家權益。

關於騰盛博藥

騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會歧視的重大公共衛生挑戰開發創新療法。公司專注於感染性疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線，重點包括針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的領先項目。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下，公司在位於羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲了解更多信息，請訪問 www.briibio.com。