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SirPAD 試驗：主要研究結果證實西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病 (PAD) 的安全性及療效

美通社 — Wed, 01 Apr 2026 20:48:00 +0000

佛羅里達州坦帕2026年4月2日 /美通社/ — Concept Medical Inc. (CMI) 為血管介入創新藥物傳遞技術的全球領先者，今日在 2026 年美國心臟病學會 (ACC) 科學會議上，發表全球規模最大的西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病隨機對照試驗 (SirPAD) 結果。

SirPAD 試驗的主要結果由來自蘇黎世大學醫院 (University Hospital Zurich) 的 Stefano Barco 教授 代表 SirPAD 指導委員會成員及研究人員，以最新突破性臨床研究報告 (Late Breaking Clinical Presentation) 形式發表。 SirPAD 試驗的主要結果已同步發表於 New England Journal of Medicine。

這項學術性、全方位的 SirPAD 試驗共納入 1,252 名患有股膝動脈或膝下外周動脈疾病 (PAD) 的患者，並隨機分配接受西羅莫司塗層球囊 MagicTouch PTA 或任何無塗層球囊血管成形術治療。主要研究終點為重大不良肢體事件 (MALE)，包括影響目標肢體的主要非計劃截肢，或因嚴重缺血而需進行目標病變血管重建。在一年跟進時，西羅莫司塗層球囊組的發生率為 8.8%，而無塗層球囊組則為 15%，其風險差異的中位數無偏估計值為 -4.9%。該差異顯示，MagicTouch PTA (Concept Medical Inc.) 相較無塗層球囊，不僅達到非劣性，亦具優越性。此外，研究作者指出，在關鍵次要複合終點（包括任何非計劃目標肢體截肢或任何目標肢體血管重建）方面，結果顯示具有統計意義的顯著下降。

首席研究員醫學博士 Nils Kucher 教授及醫學博士 Stefano Barco 教授於報告發表後擔任這項突破性試驗的聯席主席，他們表示：「我們對 SirPAD 的主要研究結果感到振奮。這是該領域中少數成功納入全方位受試群體的試驗之一，即連續納入患者，且不受目標病變特徵或外周動脈疾病 (PAD) 階段相關的納入條件限制。這使得近 50% 的受試者屬於急性或慢性肢體威脅性缺血患者，從而提供足夠的事件及統計效力，以證明在一年時間於硬性臨床結果具有優越性。」

SirPAD 是一項具里程碑意義的試驗，其數據標誌著血管介入領域的重要轉折，而 MagicTouch PTA 西羅莫司塗層球囊亦正逐步成為未來具潛力的治療選擇。 MagicTouch 西羅莫司塗層球囊是目前臨床研究最為充分的藥物塗層球囊，並於冠狀動脈及外周血管領域累積了最豐富的臨床證據。近期於股膝動脈外周動脈疾病 (PAD) 中進行、與紫杉醇藥物塗層球囊 (DCB) 比較的 SIRONA 隨機分配對照試驗 (RCT)，亦證實 MagicTouch PTA 具非劣性。隨著 SirPAD 試驗主要分析結果的發表，已有證據顯示西羅莫司藥物塗層球囊可改善全方位受試群體的臨床結果，並對未來的治療指引產生潛在影響，從而擴展醫生的治療選擇。

Concept Medical 創辦人兼董事總經理、MagicTouch 發明人 Manish Doshi 博士表示：「SirPAD 試驗是外周動脈疾病 (PAD) 領域的重要里程碑，亦推動西羅莫司塗層球囊療法持續演進。鑑於 MagicTouch PTA 在這項由研究人員主導的大型隨機試驗中接受評估，並獲同行評審期刊支持，進一步堅定了我們的信念：真正具意義的創新必須經過嚴謹科學驗證。我們衷心感謝所有研究人員、研究團隊及患者，是他們使這項具里程碑意義的研究得以實現。」

_{資料來源：SirPAD 試驗數據，於 2026 年 3 月 30 日在美國路易斯安那州新奧爾良舉行的第 75 屆美國心臟病學會 (ACC) 年會上，由 Stefano Barco 教授以最新突破性臨床試驗 (Late-Breaking Clinical Trial) 形式發表，並同步刊載於 New England Journal of Medicine。}

_{注意：法律限制該等器械僅可由醫生或依醫囑銷售。有關適應症、禁忌症、警告及使用說明可參閱隨器械提供的標籤資訊。僅限於產品已獲相關衛生主管機關註冊的國家使用。 MagicTouch PTA 為一項研究性器械，僅獲美國食品藥品監督管理局 (USFDA) 批准用於臨床試驗。}

新聞來源：PR Newswire

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Seegene宣佈開發CURECA™：新一代全自動PCR解決方案，具備可定制的預處理自動化功能

美通社 — Wed, 16 Apr 2025 01:00:00 +0000

Seegene’s CURECA™ concept video showcased the brand identity of the next-generation automated PCR system, which was unveiled at ESCMID Global 2025.

公司今日宣佈，於4月11至15日在奧地利維也納舉行的歐洲臨床微生物學與感染病學會大會(ESCMID Global 2025)上展示關於CURECA™系統的概念視頻。該視頻闡述了系統的設計目標與預期工作流程，實體系統預計將於2025年7月在芝加哥舉辦的診斷與檢驗醫學協會(ADLM 2025)年會上進行演示。

CURECA™（全稱：持續無限隨機訪問、可擴展且定制化的全自動系統）是Seegene構想的PCR檢測解決方案，旨在實現PCR檢測流程的全自動化。該系統預計包括兩大核心組件：負責樣本加載和預處理的可定制預處理系統（CPS）；以及執行樣本加載、核酸提取準備、PCR設置、基因擴增和結果分析的定制化可擴展全自動系統（CEFA）。

引領PCR預處理全自動化

分子診斷中的預處理階段需要謹慎處理各類樣本（如糞便、尿液、血液和痰液），並分揀不同容器類型，傳統上高度依賴經過培訓的專業實驗室人員的手工操作。

Seegene一直致力於通過開發CPS，引領所有PCR樣本類型的預處理自動化創新。該系統旨在自動執行關鍵步驟，如樣本分揀、離心、振蕩和熱處理。CPS既可獨立於完整CURECA™系統運行，也可應用於血液學、生物化學和免疫診斷等其他實驗室檢測領域，拓展其在臨床實驗室工作流程中的潛在用途。

CURECA™的模塊化設計旨在為實驗室提供按需配置的靈活性。通過支持整個流程的自動化，該系統旨在降低人為錯誤風險，實現全天候、連續高通量的PCR檢測。

在ESCMID Global 2025上，Seegene展示了一段概念視頻，模擬從樣本加載和預處理到核酸提取、PCR設置、基因擴增和結果分析的完整PCR自動化流程。演示還重點展現了系統在不同實驗室環境和檢測能力中的適應性。

CURECA™助力Seegene的「無疾病世界」願景

Seegene創始人兼首席執行官Jong-Yoon Chun博士表示：「迄今為止，沒有任何系統能夠完全自動執行所有類型的樣本的預處理，這阻礙了分子診斷流程的真正自動化。我們旨在定義新的全球基準，助力重塑分子診斷的未來。」

Chun博士還指出，CURECA™系統的設計初衷是為了支持Seegene的全球技術共享計劃，該計劃旨在使先進分子診斷技術更易獲取並更好地融入全球日常醫療服務中。CURECA™是Seegene向’無疾病世界’願景邁出的關鍵第一步。我們將繼續通過創新和全球合作來推動這一願景的實現。」

Seegene在ESCMID 2025上重點展示「重新定義分子診斷」

Seegene在ESCMID Global 2025上以「重新定義分子診斷」為主題，展示了其綜合征實時PCR檢測產品組合，包括目前正在使用的成熟檢測方案。公司還在大會期間舉辦了專題研討會，探討分子診斷在應對抗菌素耐藥性（AMR）和後疫情時代診斷需求演變中的角色。特色檢測項目如性耐藥性檢測（Entero DR）和性傳播感染-抗菌素耐藥性檢測(STI-AMR)，旨在支持更明智、更及時的治療決策。

關於Seegene

Seegene在綜合征實時PCR技術的研發、製造和商業領域擁有超過20年的專業經驗。尤其是在新冠疫情期間，Seegene向全球100多個國家提供了超過3.4億次新冠檢測。Seegene綜合征實時PCR技術的核心特徵是，可以在單個試管中同時檢測14種引起類似症狀的病原體，並能提供相關定量信息。

訪問Seegene.com並關注linkedin.com/company/seegene-inc

技術共享計劃

此技術共享計劃旨在全球範圍內分享Seegene的先進診斷和數據分析技術，包括綜合征實時PCR和自動化產品開發系統（SGDDS）。通過與各國領先企業合作，聯合當地科學家和專家開發適合本地區需求的各種人畜疾病診斷檢測方案，最終實現「無疾病世界」願景，即打造一個人類不再受傳染病和癌症困擾，且動植物健康生長的未來。

新聞來源：PR Newswire

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SirPAD—-世界最大規模的MagicTouch PTA西羅莫司塗層球囊導管隨機對照試驗（RCT）已完成病人招募

美通社 — Mon, 20 Jan 2025 18:38:00 +0000

佛羅里達州坦帕2025年1月21日 /美通社/ —
Concept Medical proudly announces that over 1,250 patients have successfully enrolled in the SirPAD Trial.

SirPAD（對患有股膝下及膝下外圍動脈疾病的病人，分別使用西羅莫司塗層球囊導管或未塗層球囊導管治療後所產生的主要不良肢體事件的隨機對照試驗）是全球規模最大的臨床試驗，旨在評估使用MagicTouch PTA西羅莫司塗層球囊導管（Concept Medical Inc.）與未塗層球囊導管治療外週動脈疾病（PAD）的效果，並且是針對PAD所進行的最大規模裝置研究之一。

超過1,250名病人已經成功註冊，並將在12個月後進行追蹤，以評估主要結果——主要不良肢體事件（MALE）。最終結果預計將於2026年第一季至第二季公佈。

SirPAD是一項由研究者發起的多中心、隨機、開放標籤試驗，旨在確定MagicTouch PTA西羅莫司塗層球囊導管是否不劣於傳統氣囊成形術（POBA）。該試驗還將探討其優越性的潛力。

本項雄心勃勃的研究由蘇黎世大學醫院（University Hospital Zurich）的首席研究員Dr. med. Nils Kucher教授及Dr. med. Stefano Barco教授領導，他們表示：「西羅莫司塗層球囊導管技術在治療症狀性週邊動脈疾病（PAD）方面具有良好的前景，並且這一技術的有效性主要來自於使用替代終點的研究證據。」儘管像SIRONA這樣的試驗以及正在進行的研究（如SirPAD）正在擴展我們的認識，但來自隨機對照試驗的臨床結果數據仍然是指導治療並塑造未來指南所必需的。在一項外週動脈疾病（PAD）設備研究中，能夠隨機分配如此多的患者，這一成就前所未見。我們衷心感謝所有研究人員和患者的支持，正是因為他們的協助，我們才能成功達成招募超過1,250名患者，並順利完成此階段的研究。

隨著西羅莫司塗層球囊在全球取得越來越大的關注，MagicTouch PTA 也站在最前線，SirPAD 成為擴展外週動脈疾病（PAD）治療選擇證據的重要里程碑。儘管外週動脈疾病（PAD）患者的治療選擇有限，SirPAD旨在增強支持西羅莫司塗層球囊技術的數據。這項大型隨機對照試驗（RCT）對評估治療替代方案至關重要，其為期一年的跟蹤研究將提供備受期待的答案。

「Concept Medical致力於產生穩健的臨床證據，以支持我們的創新技術。」「繼成功完成SIRONA——全球最大的股淺動脈（SFA）試驗，該試驗將我們的裝置與紫杉醇藥物塗層球囊（DCBs）進行比較，並證明其非劣效性之後，我們自豪地宣佈，另一個歷史性里程碑的入組已經完成：」全球最大的外週動脈疾病全納患者隨機臨床試驗，成功完成超過1,250名患者的入組。Concept Medical 創始人兼董事總經理 Manish Doshi 博士表示，憑藉這一成就，Concept Medical 繼續以領域最廣泛和最先進的臨床試驗計劃，從而強化我們作為以患者為中心血管創新的全球先驅的地位。

Concept Medical簡介

Concept Medical Inc.總部位於美國佛羅里達州坦帕（Tampa），業務遍佈全球，一直致力於透過藥物輸送技術的頂尖研究與開發，加強照顧病人的水準。其專利平台可將藥劑非常精確地傳送至血管管腔表面。Concept Medical是MagicTouch系列西羅莫司塗層塗層球囊（Sirolimus Coated Balloons，簡稱「SCBs」）的開發者，這是世界上第一個也是應用最廣的SCB技術，因其在治療冠狀動脈和外週動脈疾病方面的多功能性和療效而備受認可。革命性的MagicTouch和Abluminus產品系列，已用於治療全球超過一百萬名病人，為血管治療樹立新標準。

欲了解詳情，請瀏覽www.conceptmedical.com

新聞來源：PR Newswire

〈SirPAD—-世界最大規模的MagicTouch PTA西羅莫司塗層球囊導管隨機對照試驗（RCT）已完成病人招募〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。