上海2026年4月16日 /美通社/ — 邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創新藥（研發代號：6MW5311）的臨床試驗申請，擬開發適應症為血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發性骨髓瘤）。6MW5311 為全球首款申報臨床的靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創新藥，具備廣闊的臨床開發前景和市場潛力，其美國臨床試驗申請目前處於 pre IND 階段，計劃於 2026 年第二季度向 FDA 正式遞交申請。

6MW5311 基於 T Cell Engager（TCE）技術平台開發，採用「2+1」 非對稱分子結構，同時靶向 LILRB4 和 CD3，通過橋接腫瘤細胞與T細胞形成免疫突觸，激活T細胞並高效殺傷腫瘤。該分子通過引入獨特的空間位阻結構設計，顯著降低 CD3 抗體在無腫瘤細胞環境下對T細胞的結合活性，僅在腫瘤細胞存在時特異性激活T細胞，從而在增強抗腫瘤療效的同時大幅提升安全性。

體外研究結果顯示，6MW5311 對多個腫瘤細胞系及患者來源的樣本均表現出強效的殺傷活性。體內藥效學研究表明：在 LILRB4 高表達及低表達的 AML 腫瘤模型中，6MW5311 均顯示出明確的腫瘤抑製作用，尤其在高表達模型中可實現腫瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性評價模型中，6MW5311 表現出良好的安全性特徵。

TCE 作為直接動員 T 細胞高效殺傷腫瘤的關鍵技術手段，已在多種淋巴瘤適應症中展現出顯著臨床價值，多款產品成功上市。然而，目前針對 AML、CMML 的治療方式主要為化療、造血干細胞移植及針對特定突變的靶向藥，尚無 TCE 產品獲批。

關於急性髓系白血病（AML）  

AML 是一組起源於髓系干細胞的惡性克隆性疾病，具有較強的異質性和較高的死亡率。2022 年全球 AML 新發病例數約為 17.24 萬例，預計 2035 年新發病例數將增長到 22.14 萬例，復合年增長率（CAGR）為 1.94%。2022 年中國 AML 新發病例約為 3.08 萬例，約佔全球新發病例總量的 17.9%。預計 2035 年新發病例數為 3.67 萬，約佔全球新發病例總量的 16.6%，復合年增長率（CAGR）為 1.36%。

關於慢性粒單核細胞白血病（CMML）   

CMML 是一種克隆性造血干細胞疾病，兼具骨髓增生異常綜合征（MDS）和骨髓增殖性腫瘤（MPN）的重疊特徵，以外周血顯著單核細胞增多為主要表現，並具有向AML轉化的內在風險（3-5 年內約 15-20%）。CMML 為一種罕見疾病，年發病率為（3～4）/10 萬，且缺乏有效治療的藥物。

關於多發性骨髓瘤（MM）  

MM 是一種克隆性漿細胞惡性腫瘤，其特徵為骨髓中單克隆漿細胞不受控制地增殖，導致異常免疫球蛋白過量產生，並引發終末器官損傷，表現為高鈣血症、腎功能障礙、貧血及骨病變（即 CRAB 特徵）。全球 MM 約占所有癌症的 1%-2%，占血液系統惡性腫瘤的約 10%，確診中位年齡約為 69 歲，男性及非洲裔人群發病率較高。過去二十年間，得益於蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物及單克隆抗體的應用，患者生存率顯著提升，但 MM 仍基本無法治癒，且大多數患者在病程中會經歷多次復發。

關於邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，始終秉承「讓創新從夢想變成現實」的願景，踐行「探索生命，惠及健康」的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系，實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平台和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處於上市審評中，2 個品種處於 III 期關鍵註冊臨床階段。並獨立承擔 1 項國家「重大新藥創製」重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已通過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

新聞來源：PR Newswire

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〈全球首款 | 邁威生物靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創新藥 6MW5311 臨床試驗申請獲 NMPA 受理〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。

上海2026年4月16日 /美通社/ — 邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其全資子公司泰康生物自主研發的邁衛健®（地舒單抗注射液，研發代號：9MW0321）的增加適應症補充申請，用於治療實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤適應症（用於實體腫瘤骨轉移患者或多發性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術）的發生風險）。

邁衛健®是國內首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），於2024年3月首次獲批上市，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重 ≥45kg）的青少年患者。2025年8月，該產品獲得巴基斯坦藥品監督管理局註冊批准，成為巴基斯坦獲批的首個腫瘤領域地舒單抗生物類似藥，現已開始供貨。公司已就該產品在巴西、沙特、印尼等33個國家簽署正式合作協議，並向8個國家遞交了註冊申請文件。

地舒單抗因其良好的治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦，作為國內第一個上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），邁衛健®具備明顯的先發優勢。此外，與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗的優勢包括：

1. 具有靶向性，可通過特異性結合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信號通路，發揮對骨轉移 SREs防治作用；
2. 臨床療效顯著優於雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效；
3. 安全性好，不通過腎臟清除，應用地舒單抗的患者更少出現腎毒性的副作用。

此前，邁威生物先後於《International Immunopharmacology》和國際知名期刊《JAMA Oncology》分別發表了該產品的 I 期和 III 期臨床研究成果，通過「頭對頭」的藥代動力學比對和實體瘤骨轉移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統地證明了該產品與原研藥在藥代動力學、藥效動力學、臨床有效性和安全性的相似性。

關於邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，始終秉承「讓創新從夢想變成現實」的願景，踐行「探索生命，惠及健康」的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系，實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平台和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有15個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括11個創新品種和4個生物類似藥，其中4個品種上市，1個品種處於上市審評中，2個品種處於 III 期關鍵註冊臨床階段。並獨立承擔1項國家「重大新藥創製」重大科技專項、2項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已通過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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