美國舊金山和中國蘇州 2025年5月29日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈：匹康奇拜單抗（重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，研發代號：IB112）一項新III期臨床研究完成首例受試者給藥。本研究是首個銀屑病領域在IL-17單抗應答不佳人群中開展轉藥治療的隨機、雙盲、活性對照的III期臨床研究，在IL-17單抗繼續治療對照下，證明匹康奇拜單抗針對這部分臨床需求迫切人群帶來獲益，有望進一步豐富匹康奇拜單抗的醫學證據和在銀屑病治療領域的進階優勢。

本研究是一項評價IL-17單抗治療後應答不佳的斑塊狀銀屑病患者轉換匹康奇拜單抗治療的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照III期臨床研究（NCT06945107）。本研究計劃入組約310例既往IL-17單抗治療後應答不佳（sPGA≥2分，且皮損累積體表面積BSA≥3%）的受試者，按1:1的比例隨機分配至匹康奇拜單抗治療組或IL-17單抗繼續治療組。主要終點為第16周時達到靜態醫師總體評分（static Physician’s Global Assessment，sPGA）皮損清除（0分）或幾乎清除（1分）的受試者比例。

此前一項II期研究（NCT05970978）結果顯示，在既往生物制劑治療後應答不佳的患者直接轉換匹康奇拜單抗治療後，起效迅速，並可明顯給患者帶來生活質量改善獲益。

• 近一半（48.2%，40/83）應答不佳受試者達到主要終點，即sPGA 0或1分且BSA＜3%，應答不佳受試者繼續接受每12週一次匹康奇拜單抗維持治療至44周時應答比例進一步提高（54.2%，45/83）。
• 基線sPGA≥2分且BSA≥3%的受試者（n=65）中多數（64.6%，42/65）達到sPGA 0或1分，16.9%（11/65）的受試者實現了完全皮損清除，即sPGA 0分，且更多受試者皮膚病達到生活質量幾乎不受影響（DLQI 0/1）。

該研究的主要研究者、山東第一醫科大學附屬皮膚病醫院張福仁教授表示：「銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質量都有巨大的影響。目前，生物制劑已經成為銀屑病的重要系統用藥，特別是IL-17抑制劑在中重度銀屑病患者中已展現出良好療效。儘管如此，臨床實踐中仍面臨生物制劑失效的問題：一項真實世界研究顯示分別有28.5%的患者和24.3%的患者因生物制劑原發失效（治療12周未達到最低療效標準）或繼發失效（原本有效的生物制劑發生療效衰減不能維持患者滿意的生活質量）而停藥^[1]。對於生物制劑治療過程中發生治療失敗的患者，亟需有效的治療手段進行合理的轉換用藥。該隨機對照III期研究將驗證匹康奇拜單抗在既往IL-17單抗治療後應答不佳患者中的療效和安全性，我將與所有研究者一起同心協力推進完成此項研究，為銀屑病生物制劑治療轉換策略提供高質量證據，同時為廣大銀屑病患者提供新的治療選擇。」

該研究的主要研究者、蘇州市立醫院顧軍教授表示：「儘管IL-17單抗在銀屑病治療中展現出了顯著療效，但仍有患者因為療效欠佳或安全性問題導致需要停用IL-17單抗。一項有關銀屑病生物制劑轉換的研究指出，不同靶點生物制劑間的轉換可能會給患者帶來更好的療效^[2]，但仍需要高質量臨床研究證據來支持。匹康奇拜單抗已經在銀屑病患者中積累了大量數據，療效獲益確切。本項隨機對照III期研究正是聚焦於IL-17單抗應答不佳患者的轉換用藥問題這一重要臨床需求，驗證匹康奇拜單抗的有效性和安全性，旨在將治療失敗轉化為優化治療路徑的新起點，為臨床決策提供科學依據，同時為經歷治療挫折的患者帶來維持生活質量的新希望。」

信達生物製藥集團錢鐳博士表示：「隨著生物制劑的廣泛應用，生物制劑治療失效的問題在臨床上逐漸凸顯，亟需解決。已完成的一項II期單臂研究提示，在既往其他生物制劑治療應答不佳（以靶向IL-17抗體為主要人群）的患者中使用匹康奇拜單抗治療16周，高達64.6%的患者達到皮損幾乎清除。本項III期臨床為隨機雙盲研究，將頭對頭與IL-17單抗對比，證明匹康奇拜單抗在IL-17單抗應答不佳患者中具有顯著獲益。我非常期待並有信心看到本研究取得成功，為銀屑病生物制劑轉藥的臨床實踐提供有力證據和指導。匹康奇拜單抗作為第一個由中國創新藥企自主研發的IL-23p19單抗，首個治療中重度斑塊狀銀屑病的新藥上市申請已經於2024年9月遞交監管審評，爭取早日為銀屑病患者提供更多的治療選擇。」

關於銀屑病

銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、復發性、炎症性、系統性疾病，可發生於各年齡段，無性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分佈，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊狀銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在700萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、小分子靶向藥和生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物制劑時代。以IL-23抑制劑為代表的創新生物制劑具有精準度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點，在全面深度清除皮損、延長無復發時間方面更具優勢。

關於匹康奇拜單抗（ IBI112）

匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長給藥週期的治療方案。

匹康奇拜單抗當前開展了多項臨床研究，包括：

• 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的註冊III期臨床研究，已於2024年5月達成終點；
• 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的隨機撤藥再治療的III期臨床研究；
• 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的生物制劑治療轉換匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究；
• 在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中開展的II期臨床研究；

2024年9月，匹康奇拜單抗的首個NDA獲NMPA受理，用於治療中重度斑塊狀銀屑病。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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聲明：
1.    信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
2.    雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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〈銀屑病生物制劑轉換新方案：信達生物匹康奇拜單抗（IL-23p19單抗）在IL-17單抗應答不佳人群的III期臨床研究完成首例受試者給藥〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。

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〈致力於可持續發展，信達生物發布2024年度ESG報告〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。

美國舊金山和中國蘇州 2025年5月16日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽在中國超重或肥胖合併代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）的受試者中的一項III期臨床研究（GLORY-3）完成首例受試者給藥。

本研究是一項在中國超重或肥胖合併MAFLD受試者中比較瑪仕度肽與司美格魯肽有效性和安全性的多中心、隨機、開放標籤的III期臨床研究（NCT06884293）。本研究計劃入組約470例超重或肥胖（BMI≥27 kg/m²）合併代謝功能障礙相關性脂肪性肝病（MAFLD）受試者，按1:1的比例隨機分配至瑪仕度肽9 mg組或司美格魯肽2.4 mg組。研究的主要終點是第48周時磁共振質子密度脂肪分數（MRI-PDFF）評估肝臟脂肪含量較基線百分比變化及第48周時體重較基線的百分比變化。

在一項中國肥胖受試者（BMI≥30 kg/m²）中開展的II期研究（NCT04904913）結果顯示，在給藥48周後，瑪仕度肽9 mg組體重降幅相較安慰劑組的差值達−18.6%，平均變化值與安慰劑組的差值達−17.8 kg；瑪仕度肽 9 mg組中51.2%的受試者體重較基線下降15%以上，34.9%的受試者體重較基線下降20%以上。在基線肝臟脂肪含量（由MRI-PDFF測量）超過5%的受試者中，瑪仕度肽9 mg組治療24周後肝臟脂肪含量較基線平均百分比下降73.3%，該降幅在48周延長治療期得以維持。提示瑪仕度肽可有效降低超重或肥胖受試者的體重及肝臟脂肪，為超重或肥胖合併MAFLD的患者帶來獲益。

本項研究的主要研究者、北京醫院郭立新教授表示：「代謝功能障礙相關性脂肪性肝病（MAFLD）是全球最常見的慢性肝病，且已經取代病毒性肝炎成為中國第一大慢性肝病。肥胖是MAFLD的危險因素之一，中國肥胖人群MAFLD患病率為81.8%^[1]。GLP-1類藥物如司美格魯肽已被最新的《中國肥胖患者長期體重管理和藥物臨床應用指南》推薦可用於肥胖合併MAFLD的治療。作為GCG/GLP-1雙受體激動劑，瑪仕度肽9mg在超重或肥胖人群中減重療效強勁，且因其對GCG受體的額外激動作用，可使肝臟脂肪含量和肝酶水平大幅降低，可為受試者帶來更顯著的肝臟獲益。GLORY-3將在超重或肥胖合併MAFLD的受試者中比較瑪仕度肽9mg和司美格魯肽2.4mg的療效和安全性，這也是第一個在這類患者人群對比GCG/GLP-1雙受體激動劑和GLP-1單靶點藥物的臨床研究。我將與GLORY-3的研究者們一起同心協力推進和高質量完成此項研究，在獲得高質量的臨床證據的同時，為中國超重或肥胖合併MAFLD的人群提供更優的治療選擇。」

信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁錢鐳博士表示：「瑪仕度肽作為GCG/ GLP-1雙受體激動劑，相較於GLP-1單受體激動劑藥物，激動GCG受體可促進脂肪分解和脂肪酸氧化，並帶來一系列代謝綜合獲益。在中國肥胖受試者中開展的II期研究中，基線肝臟脂肪含量超過5%的受試者接受瑪仕度肽9 mg組治療24周後其肝臟脂肪含量即可較基線平均百分比下降73.3%，初步證明了瑪仕度肽降低肝臟脂肪含量的療效。我非常有信心瑪仕度肽在GLORY-3研究中會繼續在前期研究中的強大減重及改善肝臟代謝等臨床指標，為超重或肥胖且合併MAFLD的患者帶來全面的代謝獲益和更優的治療選擇。」

關於肥胖

我國是全球超重和肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升趨勢^[2]。

肥胖可以導致一系列併發症或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加^[3]。

肥胖症是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。

關於代謝相關脂肪肝病（ MAFLD）

MAFLD是全球最常見的慢性肝病，全球MAFLD總體患病率估計為32.4%，且患病率逐年升高。肥胖作為MAFLD的危險因素之一，全球肥胖人群中的MAFLD患病率達到75.3%。在中國，MAFLD且已經取代病毒性肝炎成為中國第一大慢性肝病。中國肥胖人群MAFLD患病率為81.8%^[1]。同時，中國MAFLD年發病率在正常人群或肥胖人群中均為全球最高。

MAFLD治療目標包括減少體質量和腰圍、改善胰島素抵抗、防治代謝相關綜合征、逆轉纖維化等等，與肥胖患者的治療原則存在相似之處。對於超重或肥胖合併MAFLD的患者，在生活方式干預的基礎上輔以藥物治療是實現有效減重、改善合併症以及提高生活質量的優選方案。

關於瑪仕度肽（ IBI362）

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來製藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

瑪仕度肽當前共有兩項NDA獲NMPA受理審評，包括：

• 用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制；
• 用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。

瑪仕度肽當前共開展了六項III期臨床研究，包括：

• 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國超重或肥胖合併MAFLD受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在初治的中國2型糖尿病受試者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合併肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點。

此外，瑪仕度肽的多項新臨床研究計劃啟動，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項III期臨床研究，以及治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號 www.linkedin.com/  

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

參考文獻

新聞來源：PR Newswire

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〈信達生物瑪仕度肽第二項頭對頭司美格魯肽臨床研究：在中國超重或肥胖合併脂肪肝受試者中的III期臨床研究GLORY-3完成首例受試者給藥〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。

美國舊金山和中國蘇州 2025年5月7日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，近日宣布其研發的重組人血管內皮生長因子受體（VEGFR）和人補體受體1（CR1）融合蛋白依莫芙普注射液（研發代號：IBI302）的一項II期臨床研究完成首例受試者給藥。

本研究是一項在糖尿病黃斑水腫（DME）受試者中進行的隨機、雙盲、多中心、活性對照的II期臨床研究（NCT06908876），旨在評估玻璃體腔注射IBI302在DME受試者中的療效和安全性。本試驗計劃入組150例受試者，按1:1:1比例隨機分配至IBI302 4 mg組、IBI302 8 mg組和法瑞西單抗（抗VEGF/ANG-2雙抗）6 mg組。主要終點為第16周時研究眼最佳矯正視力字母數 (BCVA) 較基線的改變。

DME已成為中國糖尿病人群中出現視力損害的最主要原因：據統計，中國糖尿病患者數量超過1.4億，其中約三分之一患者合並糖尿病視網膜病變（DR）^[1]；DR患者中，DME患病率為7%~14%，預計中國DME患者約在400~500萬。

DME發病機制複雜，血管內皮細胞生長因子（VEGF）和炎症介質表達上調介導的微血管損害是DME發生和疾病進展的主要原因^[2]。此外，補體活化也參與了DME的發生發展，主要通過細胞溶解、調理作用和介導促炎微環境等破壞神經血管單元，造成視網膜微血管病變、神經變性及黃斑水腫等^[3]。目前，玻璃體腔注射抗VEGF藥物或者糖皮質激素是DME治療的重要手段，可有效改善視網膜水腫，提高視力，但是頻繁玻璃體腔注射（每4~8周一次）存在患者依從性較差的問題，同時會引起白內障、眼壓升高等並發症的風險，長期治療視力獲益亦難以達到預期^[4],[5]。

近年來新型藥物如以法瑞西單抗為代表的雙特異性抗體進入市場後，極大的提升了治療標準，並顯著拉長升了治療間隔，法瑞西單抗代表了全球目前DME最高的治療標準。

依莫芙普作為全球首個靶向VEGF和補體的雙特異性融合蛋白，可以同時抑制VEGF介導的血管新生、血管滲漏和補體不同途徑活化介導的炎症反應。目前，依莫芙普已在新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）、DME患者中開展多項臨床研究，其中高劑量（8 mg）依莫芙普展現出改善視力和視網膜水腫的顯著療效，同時長給藥間隔潛力凸顯（最長可達12~16周），並具有良好的安全性和耐受性。

該研究的主要研究者、上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院副院長、眼科中心主任孫曉東教授表示：「DME是中國常見的眼底疾病之一，影響人口可達400~500萬；隨著我國老齡化加重和糖尿病患病率的持續走高，DME已經成為嚴重危害我國人民群眾的疾病之一，給國家、社會和個人都帶來了沉重的負擔。目前DME一線治療藥物是抗VEGF藥物，但仍存在巨大的未滿足的臨床需求：其治療過程存在頻繁注射、長期療效衰減、部分患者療效欠佳等問題，給廣大患者帶來諸多不便和經濟負擔。作為全球首創的抗VEGF-補體雙靶點藥物，依莫芙普在DME患者中已完成的臨床I期研究中安全性良好，明顯改善視力和黃斑水腫，並具有長間隔給藥的潛力，這給研究者帶來了很大的信心。依莫芙普在DME患者中的II期臨床研究將進一步探索其療效和安全性，期待該研究取得成功，為廣大DME患者提供全新的治療方案。」

信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁錢鐳博士表示：「依莫芙普是信達生物擁有全球自主知識產權的抗VEGF-補體雙靶點分子。本研究中，依莫芙普將挑戰本領域全球當前最高的治療標準，本研究也是全球第一個雙靶點創新藥物之間的對決，以法瑞西單抗為陽性對照的隨機雙盲對照臨床研究。我期待並非常有信心本研究能取得成功，為III期研究提供支持，爭取早日為醫生提供更多的臨床治療方案選擇，造福更多患者。」

關於糖尿病黃斑水腫

糖尿病視網膜病變（DR）是糖尿病導致的視網膜微血管損害所引起的一系列病變，是糖尿病的主要微血管並發症。糖尿病黃斑水腫（DME）則是由於黃斑區毛細血管滲漏所致的視網膜水腫增厚、滲出，是血視網膜屏障（BRB）破壞的結果，主要影響中心視力，可發生在DR的任何階段。目前DR已成為全球工作年齡人群首位的致盲眼病，而DME已成為糖尿病人群中出現視力損害的最主要原因^[6]。

DR和DME的病理機制複雜，主要與高血糖相關代謝異常、氧化應激及炎症反應有關，引起VEGF等血管活性因子表達上調，進而破壞血視網膜屏障；持續的炎症狀態會增加血管通透性，臨床表現為視網膜水腫、滲出，累及黃斑區時即發展為DME^[2]。此外，補體系統活化也參與到DR和DME的發生發展過程中，主要通過細胞溶解、調理作用和介導促炎微環境等破壞神經血管單元，造成視網膜微血管病變、神經變性、黃斑水腫以及視網膜新生血管等^[3]。

關 於依莫芙普（ IBI302）

依莫芙普是信達生物擁有全球知識產權的一種雙特異性重組全人源融合蛋白，研發代號：IBI302。N端為VEGF結合域，能夠與VEGF家族結合阻斷VEGF介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補體結合域，能夠通過特異性結合C3b和C4b，抑制補體經典途徑和旁路途經的激活，減輕補體活化介導的炎症反應。IBI302通過同時抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路，發揮治療作用。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）, 氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®）和利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

參考文獻

新聞來源：PR Newswire

以上新聞投稿內容由PR Newswire 美通社全權自負責任，若有涉及任何違反法令、違反本網站會員條款、有侵害第三人權益之虞，將一概由PR Newswire 美通社承擔法律及損害賠償之責任，與LTVNews在地人新聞無關。

〈雙靶頭對頭：信達生物全球首創抗VEGF-補體雙靶融合蛋白依莫芙普（IBI302）治療糖尿病黃斑水腫的II期臨床研究完成首例受試者給藥〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。

美國舊金山和中國蘇州 2025年4月30日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈其自主研發的全球首創靶向CEACAM5的雙載荷ADC（研發代號：IBI3020）在I期臨床研究中完成首例受試者給藥。這是信達生物自研ADC平台DuetTx^®上產出的第一個雙載荷ADC，也是已知全球範圍內同類型雙載荷中首個完成臨床患者給藥的雙載荷ADC。

該研究是一項開放、國際多中心I期臨床研究，主要目的是評估IBI3020在晚期實體瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，並確定II期推薦劑量（RP2D）。該研究也於近期獲批美國IND，計劃在中美兩地同步開展。

作為新一代 ADC，IBI3020是基於信達生物自研的DuetTx ^® 雙載荷 ADC平台開發。抗體靶向癌胚抗原相關細胞粘附分子5（CEACAM5），並創新性地採用雙載荷設計，實現腫瘤細胞殺傷的雙重機制。IBI3020與表達CEACAM5的腫瘤細胞選擇性結合後，發生依賴CEACAM5的ADC內吞，隨後被溶酶體降解。兩種細胞毒性藥物的釋放起到對腫瘤的雙重殺傷作用。

在臨床前研究中，IBI3020在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，並具有旁觀者殺傷效應；同時，在臨床前模型中，IBI3020安全性特徵良好，整體安全性可控。

山東省腫瘤醫院於金明院士表示：「癌胚抗原（CEA）又稱癌胚抗原相關細胞粘附分子5（CEACAM5），是一種糖基磷脂酰肌醇錨定的細胞表面糖蛋白，在腫瘤細胞的細胞粘附、侵襲和轉移中起重要作用。在晚期結直腸癌、肺癌、胃癌、胰腺癌等腫瘤中，臨床上缺乏強有力的治療手段，存在大量未滿足的臨床需求。CEACAM5在這些實體瘤中過表達，而低表達於成人健康組織中，使之成為一個潛在安全有希望的靶點。IBI3020的雙載荷類型既往經過充分臨床療效驗證，且在臨床前研究中觀察到腫瘤增強殺傷效果。我們期待IBI3020在臨床上取得安全性、耐受性和療效的積極結果，開啟ADC治療領域的新篇章。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「很高興IBI3020的臨床I期研究已完成首例受試者首次給藥，期待IBI3020獲得積極結果，為晚期實體瘤受試者提供更優化的治療選擇。信達生物擁有具有自主知識產權的創新型ADC技術平台，其中多款ADC分子已經臨床驗證其高度競爭力。今天，首款雙載荷ADC 成功推進臨床，這也是已知全球範圍內同類型雙載荷中首個完成臨床給藥的雙載荷ADC，標誌著信達生物在ADC技術領域的原研實力和新突破。我們將繼續深度佈局ADC和免疫治療領域，著眼下一代具有全球潛力的創新分子開發，致力於為腫瘤患者帶來更優獲益。」

關 於 IBI3020

IBI3020是基於信達生物自研的DuetTx^®雙載荷ADC平台開發。抗體靶向癌胚抗原相關細胞粘附分子5（CEACAM5），並創新性地採用雙載荷設計，實現腫瘤細胞殺傷的雙重機制。IBI3020與表達CEACAM5的腫瘤細胞選擇性結合後，發生依賴CEACAM5的ADC內吞，隨後被溶酶體降解。兩種細胞毒性藥物的釋放起到對腫瘤的雙重殺傷作用。

IBI3020的國際多中心臨床1期研究已啟動，以評估IBI3020在多種晚期實體惡性腫瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，並確定II期推薦劑量（RP2D）。該研究美國IND也於近期獲批，即將在中美同步開展。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

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〈信達生物宣佈全球首創CEACAM5 雙載荷ADC（IBI3020）完成臨床I期研究首例受試者給藥〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。

美國舊金山和中國蘇州 2025年4月28日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈在 2025 年美國癌症研究協會（AACR）年會上公佈多項最新臨床前數據，包括公司旗下一系列雙抗、三抗及雙抗體偶聯藥物（ADC）腫瘤管線。本屆 AACR 年會於當地時間2025年4月25日-30日在美國芝加哥舉辦。

信達生物製藥集團腫瘤生物學與 ADC藥物研究副總裁何開傑博士表示：「隨著國清院技術平台的拓展升級，信達生物的全球研發能力已達到新高度，進一步增強了我們在國際生物製藥領域的競爭地位，也提升了我們設計和開發具有全球影響力的創新候選藥物的能力。很高興在本次AACR年會上國清院展示多項臨床前研究成果，包括多個全球首創的雙抗、多抗及ADC的首次亮相，這不僅展現了我們的研發實力，也進一步堅定了我們在全球範圍內為患者提供突破性治療選擇的信心。我們將持續聚焦創新，探索精準靶點的優化與新機制，為難治性疾病提供突破性解決方案，確保全球更多患者能夠獲得前沿治療技術帶來的益處。」

摘要亮點節選如下：

重磅研究（ Late-Breaking Research）
標題： IAR037，一種新型CD40/PD-L1雙特異性抗體用於治療免疫檢查點抑制劑耐藥晚期實體瘤的臨床前數據
摘要號：LB139
展示形式：壁報
時間：2025年4月28日（星期一） 9：00 AM – 12：00 PM （當地時間）
地點：Poster Section 52

IAR037是一種新型CD40/PD-L1雙特異性抗體，可同時激活CD40通路並阻斷PD-1/L1相互作用，在PD-1耐藥的同源小鼠模型中顯示出強效抗腫瘤活性，並與PD-1/IL-2^α-bias融合蛋白IBI363產生協同效應。臨床前研究顯示其具有腫瘤特異性免疫激活作用，系統副作用極小，並在食蟹猴中展現出良好的安全性。

IAR037為免疫檢查點抑制劑（ICI）耐藥的晚期實體瘤提供了創新治療方案，目前IND正在推進中。

標題： IBI3010，一種靶向FRα的雙表位ADC，用於治療FRα表達腫瘤的臨床前特性研究
摘要號：LB222
展示形式：壁報
時間：2025年4月28日（星期一） 2：00 PM – 5：00 PM （當地時間）
地點：Poster Section 53

IBI3010是一款靶向FRα的雙表位ADC，payload為新型拓撲異構酶I抑制劑NT1（DAR8）。其雙表位設計顯著增強了腫瘤結合與內吞。

體外實驗顯示，IBI3010較Mirvetuximab Soravtansine（IMGN853）具有更優的細胞殺傷毒性及旁觀者效應。在FRα表達的CDX模型中，IBI3010展現出更優異的抗腫瘤活性，尤其在低FRα表達的模型中優勢更為顯著。食蟹猴GLP毒理研究顯示，其最高非嚴重毒性劑量（HNSTD）為60mg/kg。

上述數據支持IBI3010推進臨床研究，評估其作為ADC療法治療FRα陽性實體瘤（特別是低表達亞型）的潛力。

壁報展示
會議類別：實驗與分子治療學 – 癌症生化調節劑/分化治療策略
標題：IBI3014，一種在單一分子中整合ADC殺傷作用與檢查點阻斷功能的TROP2×PD-L1雙抗ADC，在臨床前模型中展現出良好的療效與安全性
摘要號：344
展示形式：壁報
時間：2025年4月27日（星期日）2:00 PM – 5:00 PM（當地時間）
地點：Poster Section 16

IBI3014 是一款靶向TROP2和PD-L1的雙特異性ADC，整合了TROP2介導的腫瘤殺傷與PD-L1免疫檢查點阻斷，增強了免疫原性細胞死亡（ICD）和T細胞浸潤。

在具有不同TROP2/PD-L1表達水平的CDX模型中，IBI3014相較於benchmark ADC展現出更優的細胞殺傷毒性，且可覆蓋更廣泛的腫瘤類型。在小鼠和食蟹猴體內均保持良好的穩定性，食蟹猴安全性研究顯示其最高非嚴重毒性劑量（HNSTD）為50 mg/kg，耐受性良好。

IBI3014不僅顯著提高了治療效果，同時維持了良好的安全性特徵，為實體瘤治療提供了突破性策略。

會議類別：實驗與分子治療學 – 針對腫瘤微環境的治療策略
標題：Trop2×B7H4雙抗ADC在婦科腫瘤治療中展現出更好的療效和安全性
摘要號：345
展示形式：壁報
時間：2025年4月27日（星期日）2:00 PM – 5:00 PM（當地時間）
地點：Poster Section 16

IBI3022 是一款靶向Trop2/B7H4的雙特異性ADC，通過結合單臂Trop2抗體和低毒性NT3 linker payload來降低與Trop2相關的脫靶毒性。

體外研究表明，IBI3022在過表達Trop2和B7H4的HT29細胞中表現出優於Trop2或B7H4  benchmark ADC的細胞殺傷毒性。體內研究中，IBI3022在不同表達水平的Trop2和B7H4腫瘤模型中展示了較單抗benchmark ADC更強的腫瘤抑制效果。

IBI3022作為一種有潛力的用於治療婦科腫瘤的雙特異性ADC，具有更好的療效和安全性。

會議類別：實驗與分子治療學 – 針對腫瘤微環境的治療策略
標題：IBI3026，一種全球首創（First-in-Class）的抗PD-1/IL-12融合蛋白，通過解除免疫反應的抑制並強效激活腫瘤微環境中的T細胞和NK細胞，展現出成為新型腫瘤免疫療法的潛力
摘要號：3118
展示形式：壁報
時間：2025年4月28日（星期一）2:00 PM – 5:00 PM（當地時間）
地點：Poster Section 24

IBI3026 是一款全球首創的靶向PD-1和IL-12受體的雙特異性免疫激動劑，通過降低IL-12活性來提高安全性，同時通過PD-1陽性T細胞富集實現腫瘤靶向激活。

在經預處理的人外周血單個核細胞（PBMCs）中，IBI3026展現出顯著的免疫激活效應（STAT4/IFN-γ信號通路激活），並在多種腫瘤模型（EMT6、CT26、A375、BxPC-3）中實現完全腫瘤抑制。食蟹猴安全性研究顯示其最高非嚴重毒性劑量（HNSTD）為150 mg/kg，治療指數達63。

IBI3026將PD-1阻斷與局部IL-12激活相結合，為當前免疫療法耐藥性腫瘤提供了創新治療策略。

會議類別：免疫學 – T細胞銜接器
標題：一種2+1形式的MUC16靶向T細胞銜接器誘導MUC16依賴性T細胞活性並表現出卓越的抗腫瘤活性
摘要號：3510
展示形式：壁報
時間：2025年4月28日（星期一）2:00 PM – 5:00 PM（當地時間）
地點：Poster Section 38

此次報告分子是一種2+1形式的MUC16 靶向T細胞銜接器（TCE），具有改善的腫瘤細胞結合親和力，增強的腫瘤細胞殺傷活性以及MUC16依賴性T細胞結合和激活。

臨床前研究顯示，相較於benchmark TCE，該分子在沒有 MUC16 的情況下顯示出有限的 T 細胞結合和激活，從而最大限度地減少了脫靶毒性。在xenograft模型中也顯示出良好的藥代動力學特徵，且脫靶毒性顯著降低。

該分子在治療MUC16陽性腫瘤（尤其是化療耐藥性卵巢癌）方面展現出重大潛力，與現有治療方案聯用時可產生協同效果，可能使不同MUC16表達水平的患者群體獲益。

會議類別：實驗與分子治療學 – 新興癌症藥物靶點
標題：IBI3019，一種全球首創（First-in-Class）的EGFR/CDH17/CD16A三特異性抗體，在臨床前研究中對結直腸癌（CRC）展現出強效療效和優異的安全性特徵
摘要號：4249
展示形式：壁報
時間：2025年4月29日（星期二）9:00 AM – 12:00 PM（當地時間）
地點：Poster Section 17

IBI3019 是一款靶向EGFR、CDH17和CD16A的新型三特異性抗體，用於結直腸癌治療。該分子通過靶向腫瘤高表達的CDH17增強腫瘤特異性EGFR抑製作用，同時減少在EGFR療法中常見的皮膚毒性。

此外，IBI3019整合了高親和力的CDH16A納米抗體，比低巖藻糖Fc有 更優越的抗體依賴性細胞毒性（ADCC）效應。更重要的是，IBI3019不但在體內外實驗都顯示出比Cetuximab (EGFR單抗) 和Amivantamab（EGFR/c-Met雙抗）更強的抗腫瘤效果, 而且在食蟹猴裡非常耐受，其最高非嚴重毒性劑量（HNSTD）為150 mg/kg。這些令人鼓舞的臨床前發現值得進一步展開臨床研究。

會議類別：免疫學 – 腫瘤微環境調控：淋巴細胞浸潤的調節
標題：一種PD1-IFNα融合蛋白，由減毒IFNα與臨床驗證的PD1單抗融合而成，可誘導PD1依賴性IFNα信號通路激活並展現出卓越的抗腫瘤活性
摘要號：4881
展示形式：壁報
時間：2025年4月29日（星期二）9:00 AM – 12:00 PM（當地時間）
地點：Poster Section 40

此次報告分子是一種新型PD1/IFNα融合蛋白，該分子將減活性干擾素α（IFNα）與信迪利單抗（Sintilimab）結合，既能有效阻斷PD1/PDL1信號通路，又能引發高度PD1依賴性的IFNα信號傳導，從而選擇性地激活PD1高表達細胞。

臨床前研究表明，在多種小鼠同源腫瘤模型中，該分子的抗腫瘤活性顯著優於單獨使用PD1單抗，且未檢測到明顯毒性，並展現出良好的藥代動力學特徵。

這種雙功能分子通過整合兩種已驗證的抗癌機制，克服了當前免疫檢查點抑制劑（ICB）療法的局限性，有望為胰腺癌、卵巢癌及微衛星穩定（MSS）結直腸癌等ICB難治性腫瘤患者提供新的治療選擇。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/

聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

新聞來源：PR Newswire

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〈2025 AACR | 信達生物多項創新雙抗、三抗及雙抗ADC臨床前數據亮相〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。

美國舊金山和中國蘇州 2025年4月26日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物奧壹新^®（利厄替尼片）的新藥上市申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或復發轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。奧壹新^®（利厄替尼片）是目前唯一獲批上市的，以萘胺結構為基礎的第三代EGFR-TKI藥物。此前，信達生物與奧賽康藥業就利厄替尼片在中國已達成獨家商業化合作。

此次新適應症獲批是基於一項隨機、雙盲、陽性對照III期臨床研究的積極結果。該研究共納入337例未經系統性治療的EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者，按1:1比例隨機接受利厄替尼或吉非替尼治療。主要研究終點是獨立審評委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。

結果顯示，與吉非替尼相比，利厄替尼顯著延長了初治EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者的中位PFS（20.7個月vs 9.7個月），疾病進展或死亡風險顯著降低56%（HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，p＜0.0001）。在中樞神經系統（CNS）存在可測量病灶患者中，與吉非替尼相比，利厄替尼顯著延長了中位CNS PFS（20.7個月vs 7.1個月），疾病進展或死亡風險降低高達72%(HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]，p=0.0136)，顯示對於腦轉移患者具有突出的療效。利厄替尼主要不良反應為EGFR靶點常見不良反應，患者耐受性較好，試驗未觀察到新的安全性信號。該III期臨床研究的相關數據及分析將在權威學術期刊上發表。

利厄替尼一線治療晚期非小細胞肺癌三期臨床試驗的主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示：「利厄替尼在EGFR基因敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療中表現出了優異的療效和安全性，對於腦轉移患者亦表現出顯著的療效，一線適應症的獲批為中國EGFR突變陽性NSCLC患者帶來了一種新的治療選擇。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「很高興奧壹新^®（利厄替尼片）的一二線適應症接連獲批，作為新一代EGFR-TKI有望顯著提升突變患者生存獲益，給廣泛的EGFR突變非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇。信達生物在肺癌精準療法領域擁有包括奧壹新^®、睿妥^®、達伯樂^®、達伯特^®等豐厚的靶向藥物組合，協同價值持續提升。我們將與奧賽康藥業協心同力，使得奧壹新^®（利厄替尼片）為EGFR突變的NSCLC患者點亮精準治療新曙光。」

奧賽康藥業總經理馬競飛先生表示：「在短短數月內，利厄替尼先後獲批了二線和一線適應症。一線適應症的獲批不僅給EGFR突變陽性NSCLC患者治療帶來了新選擇，更標誌著利厄替尼適應症成功從後線拓展至一線患者，臨床適用患者群體不斷擴大。同時，奧賽康還在拓展利厄替尼聯合cMET抑制劑（ASKC202）聯合用藥臨床試驗，治療第三代 EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者。我們期待與合作夥伴信達生物攜手並肩，推動利厄替尼加速惠及更多患者。」

關於EGFR突變NSCLC

肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一^[1]，其中NSCLC是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病。EGFR是NSCLC中最常見的驅動基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，EGFR-TKI是該類患者一線標準治療推薦，其中第三代EGFR-TKI具有廣泛的適用人群。

關於利厄替尼片

利厄替尼是具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。

截至目前，利厄替尼片（奧壹新^®）已在中國獲批2項適應症：（1）既往經EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療；（2）具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或復發轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

2024年10月，信達生物與奧賽康就利厄替尼片在中國達成獨家商業化合作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/

關於奧賽康藥業

奧賽康藥業成立於2003年，是一家創新與研發驅動的醫藥製造企業。公司自主研發了中國第一支國產化質子泵抑制劑（PPI）注射劑，經二十多年的發展，藥物治療領域已覆蓋消化、抗腫瘤、抗感染和慢性病四大領域。在中國醫藥細分市場具有較高的品牌影響力。

奧賽康藥業通過自主研發與引進合作雙向發力，重點聚焦小分子靶向創新藥和腫瘤免疫生物創新藥的研發。目前主要在研項目共計48項，包括已公開的10項重點在研化學、生物創新藥。其中ASKC109（麥芽酚鐵膠囊）、ASKB589（Claudin18.2單抗）處於臨床III期研究階段，另有多款創新藥處於早期臨床及臨床前研究階段。

奧賽康藥業秉持「為健康 健康行」的企業使命，瞄準臨床急需和未被滿足的臨床需求，堅守初心，向新而行，加快創新成果向現實生產力轉化，研發上市更多國產優質新藥、好藥，為提高患者用藥的可及性、先進性和可持續性，助力生物醫藥產業高質量發展貢獻奧賽康力量。

詳情請訪問公司網站：www.ask-pharm.com

信達生物前瞻性聲明

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參考文獻

新聞來源：PR Newswire

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〈信達生物宣佈與奧賽康合作的第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥物奧壹新®（利厄替尼片）一線適應症獲批上市〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。