新加坡2025年8月13日 /美通社/ — KBP Biosciences Pte. Ltd.（「公司/KBP」）今日發佈聲明，就新加坡國際商事法庭（「SICC」）作出的進一步裁定予以回應。裁定決定維持對公司及其創始人黃振華博士（「黃博士」）的臨時禁令，以支持公司與Novo Nordisk A/S（「諾和諾德」）各自啟動的仲裁程序。

KBP已先於諾和諾德啟動仲裁程序。在SICC作出判決後，諾和諾德所申請禁令的有效性將會在仲裁程序中予以判定。更為重要的是，在判決過程中，SICC審查了爭議核心的一系列問題，包括臨床試驗的開展及盡職調查的充分性。SICC的結論將由仲裁庭進一步審查；相對於SICC，仲裁庭有更充裕的審查時間，也可聽取現場證詞。

1.  試驗指導委員會成員的獨立證詞

判決引用了由指導委員會成員、在相關領域極具聲望的Bertram Pitt博士和Janet Wittes博士提供的獨立陳述。這些證據包括Pitt博士和Wittes博士于2024年12月18日發表的公開信函，信中指出「無論是[諾和諾德]還是KBP均未能提供令人信服的證據證明[保加利亞試驗中心]的結果造假」。該公開信在此前的單方面聽證會上未被提交給SICC。

判決書還指出，若保加利亞試驗中心確實存在嚴重違規或欺詐，「美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）本應採取行動。然而，他們並未回應，而諾和諾德在先前的單方面（ex parte）聽證中也『未披露這一事實』」。

2.  統計錯誤以及「無效性」判定結果

在收購 Ocedurenone 後的第八個月，諾和諾德以試驗「無效」（futile）為由終止了相關臨床試驗。然而，Parexel International (IRL) Ltd.（「Parexel」）後期「通知諾和諾德，在數據匯總過程中存在統計錯誤」。判決還指出：

「被告方（KBP）認為諾和諾德未披露無效性判定（Futility Determination）中存在的錯誤。在作出無效性判定後，Parexel告知諾和諾德，在數據匯總過程中存在統計錯誤。經糾正後，Ocedurenone僅符合兩項無效性標準中的一項（即符合SBP無效性標準，但不符合p值無效性標準），因此，『預期假設』為『治療效應有統計學顯著性』，但幅度有限，Ocedurenone仍值得『 按既定計劃繼續開發』 ，而非『毫無價值』[…]。」

3.  未披露所提供的資訊和檔

判決強調，諾和諾德獲准訪問「KBP 提供的完整電子資料庫」，足以使其自行開展分析。這些檔包括了「每位參與第II期臨床試驗患者的生命體征數據，標注了其所在的試驗中心及其收縮壓（SBP）」。判決進一步指出：

「被告方稱諾和諾德未披露一項重要事實，即在盡職調查期間，KBP向諾和諾德提供了以『生命體征數據清單』（Vital Signs Data Listing）和『CTA 檔包’』形式的原始數據。諾和諾德並未打開這些檔，更未要求以其他格式提供數據。」

每一家製藥企業都肩負著關愛患者、滿足未被滿足醫療需求的企業社會責任。公司創始人兼董事長黃振華博士表示：

「KBP認為，諾和諾德終止Ocedurenone的開發是錯誤的，因為該藥物有望惠及患者。KBP將向仲裁庭證明這一點。」

KBP已在Ocedurenone的開發上投入了大量時間和資源，並將繼續堅定推進公司使命。因此，公司及黃振華博士將始終努力與諾和諾德新一屆管理層溝通，尋求Ocedurenone的未來發展路徑。此外，KBP將在已啟動的各項法律程序中積極主張其權利，包括就新加坡法院裁決提起可能的上訴。

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關於KBP Biosciences

KBP Biosciences是一家總部設在新加坡的全球性臨床階段生物科技公司，專注於針對存在巨大未滿足醫療需求的嚴重心腎疾病和感染性疾病進行小分子治療的發現和研發，並對其進行商業化應用。

新聞來源：PR Newswire

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