成都2026年5月31日 /美通社/ — 2026年5月31日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(下稱「科倫博泰」或「公司」6990.HK)宣布，公司自主研發的靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®)聯合帕博利珠單抗(可瑞達^®[1]，默沙東的抗程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)單抗)一線治療程序性細胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤細胞陽性比例分數(TPS)≥1%非小細胞肺癌(NSCLC)的III期臨床研究(OptiTROP-Lung05)結果榮登國際頂級醫學期刊《柳葉刀》（The Lancet, 影響因子IF=88.5）主刊^[2]，由同濟大學附屬東方醫院周彩存教授及生物靶向藥物國家工程研究中心主任葛均友博士為共同資深作者；同濟大學附屬東方醫院熊安穩教授、四川省腫瘤醫院姚文秀教授、中國醫科大學附屬盛京醫院鄭偉教授、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院於雁教授、天津醫科大學腫瘤醫院陳鵬教授、上海市胸科醫院鍾華教授及生物靶向藥物國家工程研究中心主任葛均友博士為共同第一作者。此研究成果亦入選2026 美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭匯報環節(摘要編號#8506，肺癌-轉移性非小細胞)。

OptiTROP-Lung05是一項隨機、開放性、多中心III期臨床研究，旨在評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1 TPS≥1%的局部晚期或轉移性NSCLC的有效性和安全性。

期中分析結果表明，相較於帕博利珠單抗單藥，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗可顯著延長無進展生存期(PFS)並降低疾病進展或死亡風險，風險比(HR)為0.35；在預設的各亞組中(包括PD-L1表達水平、組織學類型)均表現出一致的PFS獲益，PD-L1 TPS≥50%和1%-49%人群的PFS HR值分別為0.47和0.28；非鱗狀和鱗狀人群的PFS HR值分別為0.28和0.44；同時已觀察到總生存期(OS)的積極獲益趨勢，HR為0.55。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合組整體安全性可控，聯合治療與蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥或帕博利珠單抗單藥已建立的安全性特征一致，未發現新的安全性信號。

這是首個ADC聯合免疫檢查點抑制劑在NSCLC一線治療中達到主要終點的III期臨床研究，首次證明了「ADC+IO」方案(sac-TMT聯合帕博利珠單抗)作為NSCLC一線治療具有實現生存獲益的潛力。該成果問鼎《柳葉刀》主刊，表明這一療法的臨床價值與學術價值已獲得國際權威認可。

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)采用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞並於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞周期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及台灣)以外的所有地區開發、使用、制造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)；2)經表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療後進展的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-) (免疫組織化學(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位雜交(ISH)-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保范圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)授予6項突破性療法認定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的新增適應症上市申請已獲NMPA受理，用於聯合帕博利珠單抗(可瑞達^®)一線治療PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性NSCLC，並被納入優先審評審批程序。目前，科倫博泰已在中國開展9項注冊性臨床研究。默沙東已啟動17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，1個項目處於新藥上市申請(NDA)階段，10余個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDC^TM，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多信息請訪問官網https://kelun-biotech.com/。