美國舊金山和中國蘇州2025年5月26日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑，瑪仕度肽，在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）結果近日在國際知名期刊《新英格蘭醫學雜誌》（The New England Journal of Medicine, NEJM）全文在線發表並特配專家評述[https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2411528]。本文第一作者分別為北京大學人民醫院紀立農教授和河南科技大學附屬第一醫院姜宏衛教授，另外紀立農教授和信達生物製藥集團錢鐳博士為本文共同通訊作者。

這是全球首個且唯一申報上市的GCG/GLP-1雙受體激動減重降糖藥物的臨床研究第一次登頂醫學權威學術期刊，將改寫國內外超重和肥胖疾病的臨床治療和指南。在中國代謝和內分泌疾病領域，第一次有創新藥臨床研究結果發表在全球最權威期刊上，代表了中國藥物研發能力與生物科技創新水平邁上了新台階。

瑪仕度肽預計今年在國內上市，將獲批減重降糖兩項適應症。因出色的減重療效和全面的代謝獲益，瑪仕度肽獲評2025年全球十大最受期待藥物之一（FIERCE Pharma 2025）。此前臨床研究表明^[i],[ii]：使用瑪仕度肽體重降幅達21%，降低肝臟脂肪含量超 80%，腰圍減少達11cm，頸圍減少接近3cm，兼顧改善血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶水平等多重代謝指標。瑪仕度肽還能有效降低糖化血紅蛋白達2.15%，且耐受性良好。

針對這項最新發布的重磅研究，哈佛大學醫學院波士頓布萊根婦女醫院 Vanita R. Aroda 教授與科羅拉多大學安舒茨醫學院 Leigh Perreault 教授同步在《新英格蘭醫學雜誌》發佈評論指出，GLORY-1研究中展現出的中國人特點與西方人不同，在更加年輕的人群中，代謝異常比例不低甚至更高，而GCG/GLP-1雙受體激動劑治療不僅能顯著降低體重和BMI，更能全面改善肥胖相關全身性健康風險；此外中國肥胖干預需結合本土人群特徵實施差異化策略，重點關注肝臟健康與血脂管理。中國肥胖日益年輕化，社會負擔更重，因此要更早干預，並且從早期干預也會帶來更大獲益。對於肥胖領域不斷湧現的新療法，兩位專家認為藥物療法僅是肥胖防控的一環，需與公共衛生政策協同構建綜合防治體系，以更有效應對全球肥胖負擔。

此次入選《新英格蘭醫學雜誌》的研究為瑪仕度肽一項低劑量減重註冊臨床研究GLORY-1。GLORY-1研究共入組610例肥胖（BMI≥28 kg/m²）或超重（ kg/m²≤ BMI ＜28 kg/m²）並伴有至少一種肥胖相關並發症的受試者，隨機接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。研究主要終點為第32周時體重較基線的百分比變化和體重較基線降幅≥5%的受試者比例。

受試者基線平均體重為87.2 kg，基線平均BMI為31.1 kg/m²。研究結果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。

基於療效估計目標：第32周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組體重較基線百分比變化的均值分別為−10.97%、−13.38%和−0.24%；第48周時分別為−12.05%、−14.84%和−0.47%。第32周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組體重較基線降幅≥5%的受試者比例分別達76.3%、84.0%和10.9%。第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組體重較基線降幅≥15%的受試者比例分別達37.0%、50.6%和2.1%。研究的主要終點及所有關鍵次要終點結果均顯示了瑪仕度肽任一劑量組相較安慰劑組具有統計學意義的優效性，p值均小於0.001（主要結果如下）。

瑪仕度肽顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉氨酶水平等心血管代謝指標。

此外，瑪仕度肽顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。

• 在基線肝臟脂肪含量≥5%的受試者中，第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對基線的百分比變化均值分別為−63.26%、−73.18%和+8.20%；
• 在基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者中，第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對基線的百分比變化均值分別為−65.85%、−80.24%和−5.27%。

瑪仕度肽總體耐受性和安全性良好。

• 瑪仕度肽組整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動劑類藥物相似。最常報告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
• 研究期間未見心血管風險增加的安全性信號。

該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示：「長期以來，全球肥胖診療指南主要基於白人人群數據，對亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨特的疾病特點及治療需求，亟需以中國證據，指導中國超重肥胖人群的體重管理。對於中國大多數超重和輕度肥胖症患者，減重目標應設定為：在3-6個月之內至少將體重降低5%-15%並維持；對於中、重度肥胖症患者則可設定更高的減重目標。GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合上述中國人群減重目標的設定，研究中瑪仕度肽的減重數據十分令人振奮，近半數患者減重幅度>15%，這提示，對於超重、輕度和中重度肥胖患者，瑪仕度肽均能夠幫助其顯著控制體重，完成減重目標。瑪仕度肽GLORY-1研究見刊於全球最權威的臨床醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》，不僅代表了中國在內分泌代謝領域的創新研究成果得到了國際認可，也再次證實中國創新藥物的研發能力與生物科技創新水平已走在了全球前列。瑪仕度肽的研發成功將加速本土企業在肥胖管理領域的布局，為中國超重肥胖患者提供更具個性化的全周期管理方案。」

信達生物製藥集團錢鐳博士表示：「瑪仕度肽是全球GCG/GLP-1雙受體激動劑中第一個即將獲批的分子，其注冊研究GLORY-1在《新英格蘭醫學雜誌》的發表為中國內分泌代謝領域新藥臨床研究實現了零的突破，也為中國超重或肥胖受試者的的臨床治療提供了高質量的循證醫學證據，未來必將改寫指南與臨床診療實踐。這一學術成果同時證明了我國研究者卓越的臨床研究水平和中國創新製藥企業扎實的創新研發能力。瑪仕度肽即將在中國獲批上市，我們期待瑪仕度肽為中國超重或肥胖人群帶來更多和更優的治療選擇，為生活更添美好。作為創新藥企業，信達生物積極響應國家號召，與有關各方攜手同行，以前沿醫學成果助力全民科學減重、推進健康中國建設。」

關於肥胖/超重

肥胖是一項成因複雜的慢性代謝性疾病，是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關節疾病、呼吸睡眠障礙和癌症等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著經濟發展和生活方式的改變，中國肥胖症的患病人數已躍居世界首位^[iii]。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中佔比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加^[iv]。

超重/肥胖已成為一個嚴重的健康問題，生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且重要手段，但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。

關於瑪仕度肽

瑪仕度肽是信達生物與禮來製藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1受體促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

瑪仕度肽當前共開展了六項III期臨床研究，包括：

• 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國超重或肥胖合並MAFLD受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合並肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點，其他研究還在進行中。

此外，瑪仕度肽的多項新臨床研究計劃啟動，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項III期臨床研究，以及治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

參考文獻

新聞來源：PR Newswire

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〈榮耀登頂 | 全球首款申報上市的GCG/GLP-1雙受體激動減重降糖藥物瑪仕度肽的臨床研究結果在《新英格蘭醫學雜誌》發布〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。

美國舊金山和中國蘇州2025年4月24日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣布，將在 2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布腫瘤創新管線的一系列臨床數據，包括IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）和IBI343(CLDN18.2 ADC)的多項口頭報告。本屆 ASCO 年會將於當地時間2025年5月30日-6月3日在美國芝加哥舉辦。

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「很高興在本次ASCO大會上，IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）開發的第一批三大適應症黑色素瘤、腸癌、非小細胞肺癌的臨床研究均被接收為口製頭報告，代表了下一代PD-1雙抗腫瘤免疫療法引起了全球的廣泛關注。同時IBI343（CLDN18.2 ADC）胰腺癌研究繼去年12月ESMO Asia口頭報告之後，再次以口頭報告登上ASCO舞台。基於本次亮相的PoC成熟數據，我們有信心並計劃推進IBI363和IBI343的多個註冊臨床開發。同時我們更多ADC管線將在ASCO匯報臨床數據。作為少數擁有『IO+ADC』技術平台和充沛管線儲備的生物製藥企業，信達生物將在癌症治療領域持續取得突破，致力於為醫生和患者提供更創新、有效和安全的治療手段及方案。」

臨床研究結果摘要信息如下：

口頭報告

1.     摘要標題：首創新型PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363在免疫治療後的晚期肢端及黏膜黑色素瘤患者中的療效與安全性

摘要編號：2502

會議類型：口頭報告

會議環節：開發中的療法-免疫治療

展示時間：2025年5月31日 下午3:00-6:00（美國中部時間）

演講者：郭軍教授，北京大學腫瘤醫院

2.     摘要標題：IBI363單藥或聯合貝伐珠單抗在晚期結直腸癌患者中的療效與安全性

摘要編號：104

會議類型：口頭報告

會議環節：臨床科學研討會-將「冷」腫瘤變「熱」

展示時間：2025年6月1日 上午9:45-11:15（美國中部時間）

演講者：林振宇教授，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院

3.     摘要標題：首創新型PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體IBI363在免疫治療後的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的應用

摘要編號：8509

會議類型：口頭報告

會議環節：臨床科學研討會-雙靶點，同一目標：雙特異性抗體在胸部惡性腫瘤中的潛力

展示時間：2025年6月3日 上午9:45-11:15（美國中部時間）

演講者：周建婭教授，浙江大學醫學院附屬第一醫院

4.     摘要標題：Claudin18.2（CLDN18.2）在胰腺導管腺癌（PDAC）中的表達與療效：IBI343的I期劑量擴展隊列研究結果

摘要編號：4017

會議類型：口頭報告

會議環節：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤

展示時間：2025年6月2日 上午11:30-下午1:00（美國中部時間）

演講者：虞先濬教授，復旦大學附屬腫瘤醫院

5.     摘要標題：信迪利單抗（抗PD-1）聯合異環磷酰胺、卡鉑及依托泊甘（ICE）二線治療經典霍奇金淋巴瘤（cHL）：一項多中心、隨機、對照、雙盲III期研究（ORIENT-21）

摘要編號：7007

會議類型：口頭報告

會議環節：血液系統惡性腫瘤-淋巴瘤與慢性淋巴細胞白血病

展示時間：2025年5月30日 下午2:45-5:45（美國中部時間）

演講者：劉鵬教授，中國醫學科學院腫瘤醫院

6.     摘要標題：短程放療聯合信迪利單抗和CAPOX作為局部晚期直腸癌的全程新輔助治療：一項前瞻性、隨機對照試驗（SPRING-01）

摘要編號：3519

會議類型：口頭報告

會議環節：胃腸道腫瘤-結直腸和肛門

展示時間：2025年6月1日 上午11:30 -下午1:00 P（美國中部時間）

演講者：靖昌慶醫生，山東省立醫院

7.     摘要標題：動態腫瘤循環DNA驅動的鼻咽癌風險適應性系統治療（卡培他濱/信迪利單抗）：EP-STAR試驗

摘要編號：6010

會議類型：口頭報告

會議環節：臨床科學研討會-生物標誌物驅動的適應性治療：頭頸癌的新視野

展示時間：2025年6月2日下午3:00-4:30（美國中部時間）

演講者：孫穎醫生，中山大學腫瘤防治中心

壁報

1.     摘要標題：PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363在黏膜及肢端黑色素瘤中的多中心、隨機、對照、開放標簽II期研究：進行中的研究

摘要編號：TPS9594

會議類型：壁報

會議環節：黑色素瘤/皮膚癌

展示時間：2025年6月1日 上午9:00-12:00（美國中部時間）

演講者：連斌教授，北京大學腫瘤醫院

2.     摘要標題：抗HER2抗體-藥物偶聯物IBI354在局部晚期不可切除或轉移性卵巢癌患者中的應用：I期研究更新結果

摘要編號：5565

會議類型：壁報

會議環節：婦科腫瘤

展示時間：2025年6月1日 上午9:00-12:00（美國中部時間）

演講者：舒錦教授，重慶大學附屬腫瘤醫院

3.     摘要標題：IBI354（抗HER2抗體-藥物偶聯物[ADC]）在HER2陽性乳腺癌（BC）及其他實體瘤患者中的應用：I期研究更新

摘要編號：1029

會議類型：壁報

會議環節：乳腺癌-轉移性

展示時間：2025年6月2日 上午9:00-12:00（美國中部時間）

演講者：Charlotte Lemech教授，Scientia臨床研究中心

4.     摘要標題：抗TROP2抗體-藥物偶聯物（ADC）IBI130在晚期三陰性乳腺癌（TNBC）及其他實體瘤患者中的安全性與療效：I期研究結果

摘要編號：1102

會議類型：壁報

會議環節：乳腺癌-轉移性

展示時間：2025年6月2日 上午9:00-12:00（美國中部時間）

演講者：吳凡教授，福建省腫瘤醫院

5.     摘要標題：抗Claudin18.2（CLDN18.2）抗體–藥物偶聯物（ADC）arcotatug tavatecan（IBI343）在胃或胃食管結合部腺癌（G/GEJA）中的多區域、隨機、對照、開放標簽III期研究：進行中的研究

摘要編號：TPS4201

會議類型：壁報

會議環節：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤

展示時間：2025年5月31日 上午9:00-12:00（美國中部時間）

演講者：沈琳教授，北京大學腫瘤醫院

6.     摘要標題：一項經肝動脈化療栓塞(TACE)聯合信迪利單抗（抗 PD-1）、奧沙利鉑和 S-1，以及曲妥珠單抗（HER-2 陽性）或阿帕替尼（HER-2 陰性）作為胃癌肝轉移一線治療的II期臨床研究

摘要編號：4050

會議類型：壁報

會議環節：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤

展示時間：2025年5月31日 上午9:00-12:00（美國中部時間）

演講者：沙丹教授，山東省立醫院

*除摘要7007外，信迪利單抗部分均為基於研究者申請發起的臨床研究（IIT）

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

新聞來源：PR Newswire

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〈榮獲七項ASCO口頭報告：信達生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）領銜多款管線亮相美國臨床腫瘤學會2025年大會〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。

美國舊金山和中國蘇州2025年3月27日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈，將在 2025 年美國癌症研究協會（AACR）年會上公佈多項最新臨床前數據，包括公司旗下一系列雙抗、多抗及抗體偶聯藥物（ADC）腫瘤管線。本屆 AACR 年會將於當地時間2025年4月25日-30日在美國芝加哥舉辦。

重磅研究（Late-Breaking Research）

標題： IAR037，一種新型CD40/PD-L1雙特異性抗體用於治療免疫檢查點抑制劑耐藥晚期實體瘤的臨床前數據
摘要號：LB139
時間：2025年4月28日（星期一） 9：00 AM – 12：00 PM （當地時間）
地點：Poster Section 52

標題： IBI3010，一種靶向FRα的雙表位ADC，用於治療FRα表達腫瘤的臨床前特性研究
摘要號：LB222
時間：2024年4月28日（星期一） 2：00 PM – 5：00 PM （當地時間）
地點：Poster Section 53

壁報展示

會議類別：實驗與分子治療學 – 新興癌症藥物靶點
標題：IBI3019，一種全球首創（First-in-Class）的EGFR/CDH17/CD16A三特異性抗體，在臨床前研究中對結直腸癌（CRC）展現出強效療效和優異的安全性特徵
摘要號：4249
時間：2024年4月29日（星期二）9:00 AM – 12:00 PM（當地時間）
地點：Poster Section 17
壁報展板號：6

會議類別：實驗與分子治療學 – 針對腫瘤微環境的治療策略
標題：IBI3026，一種全球首創（First-in-Class）的抗PD-1/IL-12融合蛋白，通過解除免疫反應的抑制並強效激活腫瘤微環境中的T細胞和NK細胞，展現出成為新型腫瘤免疫療法的潛力
摘要號：3118
時間：2024年4月28日（星期一）2:00 PM – 5:00 PM（當地時間）
地點：Poster Section 24
壁報展板號：2

會議類別：實驗與分子治療學 – 癌症生化調節劑/分化治療策略
標題：IBI3014，一種在單一分子中整合ADC殺傷作用與檢查點阻斷功能的TROP2×PD-L1雙抗ADC，在臨床前模型中展現出良好的療效與安全性
摘要號：344
時間：2024年4月27日（星期日）2:00 PM – 5:00 PM（當地時間）
地點：Poster Section 16
壁報展板號：11

會議類別：實驗與分子治療學 – 針對腫瘤微環境的治療策略
標題：Trop2×B7H4雙抗ADC在婦科腫瘤治療中展現出更好的療效和安全性
摘要號：345
時間：2024年4月27日（星期日）2:00 PM – 5:00 PM（當地時間）
地點：Poster Section 16
壁報展板號：12

會議類別：免疫學 – T細胞銜接器
標題：一種2+1形式的MUC16靶向T細胞銜接器誘導MUC16依賴性T細胞活性並表現出卓越的抗腫瘤活性
摘要號：3510
時間：2024年4月28日（星期一）2:00 PM – 5:00 PM（當地時間）
地點：Poster Section 38
壁報展板號：18

會議類別：免疫學 – 腫瘤微環境調控：淋巴細胞浸潤的調節
標題：一種PD1-IFNα融合蛋白，由減毒IFNα與臨床驗證的PD1單抗融合而成，可誘導PD1依賴性IFNα信號通路激活並展現出卓越的抗腫瘤活性
摘要號：4881
時間：2024年4月29日（星期二）9:00 AM – 12:00 PM（當地時間）
地點：Poster Section 40
壁報展板號：9

會議類別：實驗性與分子療法 – 新型抗腫瘤藥物3
標題：奧雷巴替尼*（HQP1351）聯合APG-2575在急性髓系白血病（AML）臨床前模型中克服了維奈克拉耐藥
摘要號：5652
時間：2024年4月29日（星期二）2:00 PM – 5:00 PM（當地時間）

會議類別：實驗性與分子療法 – 新型抗腫瘤藥物3
標題：奧雷巴替尼*（HQP1351）聯合Bcl-2抑制劑APG-2575在 T 細胞急性淋巴細胞白血病（T-ALL）中的效果
摘要號：5648
時間：2024年4月29日（星期二）2:00 PM – 5:00 PM（當地時間）

*2021年7月，2021年7月，信達生物與亞盛醫藥（6855.HK）達成在中國市場就耐立克®共同開發和共同商業化推廣的戰略合作。

信達生物製藥集團副總裁何開傑博士表示：「隨著國清院技術平台的拓展升級，信達生物的自主研發體系正加速構建全球競爭力，高效產出具有全球創新競爭力的新分子。很高興在本次AACR年會上國清院展示8項臨床前研究成果，包括多個全球首創的雙抗、多抗及ADC的首次亮相，這不僅展現了我們的研發實力，也進一步堅定了我們在全球範圍內為患者提供突破性治療選擇的信心。我們將持續聚焦創新，探索精準靶點的優化與新機制，致力為全球難治疾病提供變革性治療手段，讓更多患者受益於前沿科學的飛速發展。」

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有16個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

新聞來源：PR Newswire

以上新聞投稿內容由PR Newswire 美通社全權自負責任，若有涉及任何違反法令、違反本網站會員條款、有侵害第三人權益之虞，將一概由PR Newswire 美通社承擔法律及損害賠償之責任，與LTVNews在地人新聞無關。

〈信達生物將在美國癌症研究協會（AACR）2025年會公佈多項臨床前數據〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。

美國舊金山和中國蘇州2025年3月19日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，與和黃醫藥（中國）有限公司（「和黃醫藥」，納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日聯合宣佈，信迪利單抗和夫奎替尼聯合療法用於二線治療局部晚期或轉移性腎細胞癌的FRUSICA-2中國II/III期研究已達到盲態獨立中心閱片（BICR）根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期（PFS）的主要終點。

信迪利單抗和夫奎替尼的聯合療法早前已基於FRUSICA-1研究的數據於中國取得附條件批准，用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者（NCT03903705）。

FRUSICA-2研究是一項隨機、開放標籤、陽性對照的臨床試驗，旨在評估信迪利單抗和夫奎替尼聯合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性（NCT05522231）。除了主要終點PFS外，該聯合療法在包括客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DoR）在內的次要終點上亦取得改善。完整的研究數據將提交於近期的學術會議上發表。

FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授表示：「靶向治療、免疫治療以及其聯合療法方案的快速發展為晚期腎細胞癌的治療格局帶來重大變化。在晚期腎細胞癌系統性治療中，靶向治療仍然是不可或缺的重要手段。對於不同的患者個體，如何合理地選擇靶向治療或靶免聯合治療，成為臨床關注的熱點。FRUSICA-2 研究的結果凸顯了信迪利單抗和夫奎替尼聯合療法在解決這種具有挑戰性的疾病患者的迫切醫療需求方面的潛力。」

FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、北京大學第一醫院何志嵩教授表示：「信迪利單抗和夫奎替尼聯合療法的 III 期研究取得積極結果，這是晚期腎細胞癌治療領域一項重要的突破。我們致力為對現有治療反應不佳的患者提供更多有效的治療選擇，我們對此項發現可能為臨床實踐帶來的變革充滿信心。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「我們對FRUSICA-2研究取得積極結果感到十分鼓舞。這些結果不僅突顯了夫奎替尼和信迪利單抗聯合療法的潛力，也為經治的晚期腎細胞癌患者帶來新的希望。我們期待與和黃醫藥緊密合作，共同推進該創新聯合療法的註冊溝通，並盡快造福患者。」

和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示：「該研究令人鼓舞的結果提供了明確的證據，支持信迪利單抗聯合夫奎替尼為既往接受過其他治療後疾病進展的患者提供一種新的有效治療選擇。這不僅再一次體現了我們對改善癌症治療的承諾，也標誌著在解決該患者人群中未被滿足的醫療需求方面所邁出的重要一步。我衷心感謝參與了這項研究的患者和研究人員，他們的貢獻對研究的成功至關重要。我們期待與監管機構分享詳細的研究結果，並將在未來幾個月內密切籌備提交新藥上市申請。」

關於腎癌及腎細胞癌

2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者。^[i] 在中國，2022年估計新增7.4萬例腎癌患者。^[ii] 在所有腎癌病例中，腎細胞癌約占90%。

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。^[iii]

信迪利單抗已在中國獲批並納入新版國家醫保目錄七項適應症，協議期內醫保目錄描述的限定支付範圍包括：

• 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療；
• 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

此外，信迪利單抗的第八項適應症，即與夫奎替尼的聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請已於2024年12月取得NMPA附條件批准。信迪利單抗的第九項適應症，即聯合伊匹木單抗用於可切除的微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療的新藥上市申請在NMPA優先審評中。

另外，信迪利單抗三項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的III期臨床研究。
• 信迪利單抗和夫奎替尼聯合療法對比阿昔替尼或依維莫司單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的II/III期臨床研究。

關於夫奎替尼

夫奎替尼是血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。夫奎替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。^[iv]

關於夫奎替尼獲批

在中國，夫奎替尼由和黃醫藥及禮來製藥合作研發和銷售，並以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市。夫奎替尼已於中國獲批用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自夫奎替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結直腸癌患者。

愛優特®（夫奎替尼）和達伯舒®（信迪利單抗注射液）的聯合療法已於中國獲附條件批准用於既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者。

武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產夫奎替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA®上市銷售。夫奎替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士和阿根廷、2024年9月在加拿大、日本和英國、2024年10月在澳洲和新加坡、以及於2024年12月在以色列和阿拉伯聯合酋長國獲批用於治療經治的轉移性結直腸癌。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。

向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項在結直腸癌患者中開展的大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受夫奎替尼治療的轉移性結直腸癌患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表，^[v] FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。^[vi]

夫奎替尼用於以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國家的研究用途能獲得衛生部門批准或商業上市

關於夫奎替尼用於二線治療腎細胞癌

美國食品藥物管理局（FDA）已批准五種免疫腫瘤聯合療法作為晚期腎細胞癌的一線治療，然而現時僅有一種免疫腫瘤聯合療法在中國獲批用於治療基於國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟 （IMDC）標準劃分的中風險或高風險晚期腎細胞癌患者。目前單藥靶向療法仍然是中國晚期腎細胞癌一線治療的主要選擇之一。然而，對於既往單藥靶向療法失敗的晚期腎細胞癌患者，仍然存在未被滿足的醫療需求。

夫奎替尼和信迪利單抗聯合療法的一項Ib/II期概念驗證研究結果於2025 年 1 月在《靶向腫瘤學（Targeted Oncology）》期刊發表。該聯合療法在此類疾病中展示出了良好的療效和可耐受的安全性。至數據截止日2024年10月9日，該研究中所有20例入組的經治患者均可評估療效，中位隨訪時間為45.7個月。確認的ORR為60.0%，DCR為85.0%。中位DoR為13.9個月，中位PFS為15.9個月。中位總生存期（OS）尚未達到，36個月的OS率為58.3%。^[vii]

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有16個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

新聞來源：PR Newswire

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〈信達生物與和黃醫藥宣佈信迪利單抗聯合夫奎替尼用於治療晚期腎細胞癌的FRUSICA-2中國II/III期研究達到主要終點〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。

美國舊金山和中國蘇州2025年3月14日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈信必敏^®（替妥尤單抗N01注射液，重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療甲狀腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）。信必敏^®是中國首個、全球第二款獲批的IGF-1R抗體藥物，也是中國甲狀腺眼病治療領域70年來的首款新藥，將重塑甲狀腺眼病的治療標準。

甲狀腺眼病是與甲狀腺疾病密切相關的一種器官特異自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病發病率首位，在40歲-60歲年齡段尤其高發。甲狀腺眼病的年發病率預估為16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率為0.1-0.3%^[1-2]。令人擔憂的是，近年來該疾病呈現明顯的年輕化趨勢。甲狀腺眼病引起眼球突出、復視等臨床表現，嚴重的可導致失明，對患者視力和生活質量造成嚴重影響。

目前，我國中重度活動性甲狀腺眼病的傳統一線治療方案為糖皮質激素靜脈衝擊治療，突眼改善不理想，且存在激素相關的全身副作用等問題；二線治療包括再次激素衝擊或聯合眼眶放療或其他免疫調節劑，治療效果難如人意。近期國內外多項臨床治療指南和專家共識已將靶向IGF-1R的生物制劑列入甲狀腺眼病推薦治療方案中的二線推薦^[3-5]，尤其對於合併顯著突眼或復視的甲狀腺眼病，靶向IGF-1R的生物制劑可作為首選^[5]。

然而，直到信必敏^®獲批之前，全球僅有一款IGF-1R抗體藥物獲批且未在國內上市。海外IGF-1R價格高昂，患者一個療程治療費用約300萬人民幣。信必敏^®作為中國首個獲批的IGF-1R抗體，療效優異，安全性良好，為甲狀腺眼病患者帶來了全新可及的治療選擇，具有重要的臨床及社會價值。同時，相較海外IGF-1R抗體藥物採用的凍干粉針劑，信必敏^®採用經劑型改良的注射液水針，穩定性良好，成本、工藝簡便性和依從性方面也具有優勢。

本次獲批基於一項在甲狀腺眼病患者中開展的III期註冊臨床研究（RESTORE-1）的研究結果。該研究於2024年順利達成主要研究終點[鏈接]，研究顯示：採用信必敏^®治療24周時，患者突眼回退≥2mm的應答率高達85.8%，炎症和生活質量也顯著改善。研究治療期間，信必敏^®整體安全性良好。RESTORE-1研究結果在包括世界眼科學大會（WOC）、中華醫學會內分泌學學術會議（CSE）、全國眼科學術大會（CCOS）等多個重磅學術大會亮相，行業專家學者高度關注與期待這一突破性療法的上市。

中國工程院院士、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院眼科范先群教授表示：「甲狀腺眼病是成年人最常見的眼眶病，眼球突出是其最重要的臨床表現。甲狀腺眼病病程遷延，嚴重影響患者的視功能和外觀，並可給患者帶來沉重的心理負擔。當前國內甲狀腺眼病藥物治療以糖皮質激素首選，其治療對緩解眼球突出的療效有限，且不良反應明顯。靶向IGF-1R的生物制劑可以顯著改善甲狀腺眼病患者的眼球突出症狀，提高生活質量，勢必在甲狀腺眼病治療中扮演重要角色。作為RESTORE-1臨床研究的首要研究者，非常高興的看到相關臨床研究成果最終獲得國家監管機構的認可；作為一名眼科醫生，我更高興看到中國首個甲狀腺眼病新藥獲批上市。相信替妥尤單抗N01將為國內甲狀腺眼病患者帶來接軌國際的治療方案，也期待替妥尤單抗N01為全球患者帶來更多的治療選擇。」

信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁錢鐳博士表示：「作為中國首個IGF-1R抗體藥物和中國甲狀腺眼病治療領域70年來的首款新藥，信必敏^®的臨床研發歷程匯聚了國內眼科與內分泌領域權威專家的集體智慧，其成功上市不僅充分印證了信達生物在代謝及眼科治療領域的創新研發實力，更體現了國家藥品監管部門對本品臨床價值與安全性的高度認可。此次獲批是信達生物在重大疾病治療領域取得的又一里程碑突破，將為國內患者提供具有國際水準的精準治療方案，切實解決這一長期未被滿足的臨床需求。面向未來，信達生物將持續深耕腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科四大治療領域，踐行’開發出老百姓用得起的高質量生物藥’的企業使命，不斷滿足老百姓對於幸福生活的美好追求，服務更多病患。」

關於甲狀腺眼病（TED）

甲狀腺眼病是一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，是成人中最常見的眼眶相關疾病。甲狀腺眼病可見於大約25~50%的毒性瀰漫性甲狀腺腫（Graves病）患者，也可見於其他甲狀腺疾病，甚至甲狀腺功能正常者^[6]。

甲狀腺眼病的年發病率預估為16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率為0.1-0.3%^[1-2]。按照疾病嚴重程度，可分為輕度、中重度和極重度。雖然甲狀腺眼病常發生於女性，但重度病例更常發生於男性。目前，甲狀腺眼病的發病機制尚不完全清楚，但多項研究表明，成纖維細胞增殖和脂肪化是甲狀腺眼病的主要致病機制，最終導致眼球突出^[7]。

甲狀腺眼病的自然病程分為活動期和非活動期^[8]。最常見的症狀是眼干、眼部異物感、畏光、流淚、視物重影和眼後壓迫感，而典型的體征包括上眼瞼退縮、眼球突出、眶周軟組織充血和水腫、眼球運動障礙等。甲狀腺眼病通常為輕度到中重度，約3~5%的甲狀腺眼病患者會發展至極重度，表現為威脅視力的角膜潰瘍或壓迫性視神經病變等^[9]。除了可能影響外觀和視功能，甲狀腺眼病對患者的社交功能和生活質量產生極其嚴重的影響。

目前，我國中重度活動性甲狀腺眼病的傳統一線治療方案為糖皮質激素靜脈衝擊治療，突眼改善不理想，且存在激素相關的全身副作用等問題；二線治療包括再次激素衝擊或聯合眼眶放療或其他免疫調節劑，治療效果難如人意。近期國內外多項臨床治療指南和專家共識已將靶向IGF-1R的生物制劑列入甲狀腺眼病推薦治療方案中的二線推薦^[3-5]，尤其對於合併顯著突眼或復視的甲狀腺眼病，靶向IGF-1R的生物制劑可作為首選^[5]。

關於信必敏^®

信必敏^®是信達生物研發的重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體，用於治療甲狀腺眼病。IGF-1R是一種跨膜酪氨酸激酶受體，在發育、代謝及免疫調節中發揮作用，並在甲狀腺眼病患者的OFs、B細胞、T細胞中過表達^[10]。信必敏^®可阻斷IGF-1等相關配體或激動型抗體介導的IGF-1R信號通路激活，減少下游炎症因子的表達，從而抑制OFs活化導致的透明質酸和其他糖胺聚糖合成，減輕炎症反應；抑制OFs分化為脂肪細胞或肌成纖維細胞，進而減輕甲狀腺眼病患者的疾病活動度，改善突眼、復視、眼部充血水腫等症狀和體征。

2025年3月，信必敏^®獲中國國家藥品監督管理局批准用於治療甲狀腺眼病。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有16個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 

聲明：

1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

新聞來源：PR Newswire

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〈中國首個IGF-1R單抗：信達生物信必敏®獲批，填補甲狀腺眼病治療空白〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。

美國舊金山和中國蘇州2025年1月3日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）達伯樂^®（己二酸他雷替尼膠囊）的第二項新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

本次獲批是基於一項臨床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的積極結果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標籤、單臂試驗，旨在評估達伯樂^®在中國 ROS1 陽性非小細胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。 TRUST-I 臨床研究的結果於美國《臨床腫瘤學雜誌》（Journal of Clinical Oncology, JCO）發表，並在 2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告的形式展示。臨床結果顯示達伯樂^®表現出高效而持久的抗腫瘤療效、強勁的顱內療效，在初治隊列患者（n=106）中，經獨立審查委員會（IRC）評估確認的客觀緩解率（cORR）高達91%，顱內ORR（IC-ORR）高達88%，中位隨訪時間為23.5個月時，IRC評估的中位緩解持續時間（DoR）和中位無進展生存期（PFS）均未達到。[鏈接] 

此前，達伯樂^®已獲得NMPA批准用於經ROS1-TKI治療後進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。達伯樂®是信達生物第13款商業化產品，這一創新精準療法將惠及 ROS1 突變的肺癌患者，並進一步加強信達生物在腫瘤精準治療領域的品牌和產品組合優勢。

同濟大學附屬東方醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「很高興看到達伯樂^®緊接二線適應症又快速獲批了全線適應症。達伯樂^®展現了潛在優於第一代藥物的療效，臨床試驗數據顯示，接受達伯樂^®治療的患者具有更高的客觀緩解率和更持久的生存獲益。期待達伯樂^®全線適應症的獲批讓中國ROS1陽性非小細胞肺癌患者群體用上更優效的一線治療選擇，獲得更長久的生存未來。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「他雷替尼近期連續獲批兩項適應症凸顯了國內ROS1 陽性非小細胞肺癌患者的迫切需求，以及他雷替尼能為患者帶來顯著臨床獲益的潛力。達伯樂^®首批發貨已於近日達成，我們希望這一創新精準療法能更快更好的造福中國ROS1陽性的非小細胞肺癌患者。目前，信達生物在腫瘤精準治療領域擁有睿妥^®、達伯坦^®、達伯特^®、達伯樂^®等豐富產品線，是我們在腫瘤領域領先優勢和協同效應的又一強力體現。信達生物致力於推動更多創新藥物的盡早上市，惠及更多的生命。」

關於ROS1陽性非小細胞肺癌

肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據估計，中國約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因^[i]。儘管已有獲批ROS1 TKI藥物，但臨床仍然存在未被滿足的治療需求，如經第一代ROS1 TKI治療失敗的患者發生腦轉移的比例增加至高達55%及發生G2032R耐藥等。新一代ROS1 TKI對腦部病灶有顯著的治療效果，並可以克服G2032R耐藥。在ROS1陽性NSCLC患者的全程管理中，一線應用新一代ROS1 TKI會帶來更長的無進展生存期，為患者帶來更長生存獲益。

關於達伯樂^®（己二酸他雷替尼膠囊，ROS1抑制劑）

他雷替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳 的ROS1 抑制劑。他雷替尼正在兩項2期臨床研究中評估在 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者中的作用，分別是在中國開展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球關鍵臨床研究TRUST-II (NCT04919811)。

達伯樂^®獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於：1）經ROS1-TKI治療後進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療；及2）ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

他雷替尼於 2022 年被 CDE 授予突破性療法認定（BTD），用於治療既往經 ROS1 TKI 治療的晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌成人患者以及未經 ROS1 TKI 治療的 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者。 除此之外，他雷替尼還獲得美國FDA授予的用於治療 ROS1 陽性非小細胞肺癌的孤兒藥認定（ODD）和突破性療法認定（BTD）。基於TRUST-I和TRUST-II研究結果，Nuvation Bio向美國FDA遞交他雷替尼的NDA，用於ROS1陽性晚期NSCLC患者的治療（不論治療線數，完全審批）。FDA於2024年12月受理了此項NDA並授予優先審評。

2021 年 6 月，信達生物與葆元醫藥— 現為 Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 旗下公司， 簽訂了獨家許可協議，在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和台灣）共同開發和商業化他雷替尼。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）, 氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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參考文獻

[i] Zhang et al. Prevalence of ROS1 fusion in Chinese patients with non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2019 Jan;10(1):47-53.

新聞來源：PR Newswire

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〈信達生物宣佈ROS1抑制劑達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）獲批第二項適應症，用於全線治療 ROS1 陽性肺癌〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。