中國煙台 2025年6月17日 /美通社/ — 近日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普（商品名：泰愛®，研發代號：RC18）獲得歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於治療重症肌無力，該決定基於歐洲藥品管理局（EMA）的贊成意見。這是泰它西普全球開發進程中的又一個重要里程碑，標誌著其成為全球首款同時擁有歐盟和美國孤兒藥資格認定的重症肌無力雙靶生物制劑。

此次泰它西普獲得歐盟委員會的孤兒藥認定是基於泰它西普在治療重症肌無力這一嚴重、危及生命的罕見病方面展現出的顯著治療潛力。基於此認定泰它西普在歐盟將享有包括研發方案科學建議、部分費用減免、上市申請費用優惠，以及獲批後十年的市場獨佔期等一系列政策支持，這將有力推動泰它西普重症肌無力適應症在歐盟開發進程，早日惠及患者。

重症肌無力（Myasthenia Gravis, MG）是一種由自身抗體介導、獲得性神經肌肉接頭傳遞障礙的罕見自身免疫性疾病。據國際重症肌無力基金會（MGFA）及研究數據顯示，全球MG患病率約為每10萬人15-25例，在歐盟符合罕見病（患病率低於萬分之五）定義。盡管現有治療（如膽鹼酯酶抑制劑、糖皮質激素、免疫抑制劑、靜脈注射免疫球蛋白、血漿置換及靶向生物制劑）可在一定程度上控制症狀，但仍有部分患者療效不佳、無法耐受長期治療副作用或疾病反復發作，重症肌無力領域仍存在重大未滿足的臨床需求。

泰它西普是全球首個上市的治療重症肌無力的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥。在重症肌無力中，病理性B細胞會產生攻擊神經肌肉接頭處蛋白（如乙酰膽鹼受體AChR、肌肉特異性酪氨酸激酶MuSK等）的自身抗體，而泰它西普則通過同時阻斷BLyS和APRIL信號通路，能夠更有效地抑制異常活化的B細胞，減少致病性自身抗體的產生，從而有望從源頭上干預重症肌無力的疾病進程。

泰它西普治療重症肌無力適應症已於今年5月份獲批國內上市，其Ⅲ期臨床研究數據驚艷：泰它西普治療24周後，98.1%的患者重症肌無力日常活動評分（MG-ADL）改善≥3分（安慰劑組12.0%），87%的患者定量重症肌無力評分（QMG）改善≥5分（安慰劑組16.0%），具有顯著治療差異，且整體安全性良好。

此次歐盟孤兒藥認定是對泰它西普創新機制和重症肌無力治療潛力的重要認可，榮昌生物將加速推進泰它西普治療重症肌無力的全球多中心Ⅲ期臨床研究，力爭早日為更多全球重症肌無力患者提供這一突破性的治療選擇。

中國煙台 2025年5月27日 /美通社/ — 5月27日，榮昌生物（688331.SH / 09995.HK）宣佈，由公司自主研發的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥物泰它西普新適應症已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，與常規治療藥物聯合用於治療抗乙酰膽鹼受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重症肌無力（gMG）患者。作為全球首個上市的BLyS/APRIL雙靶治療重症肌無力的原研生物藥，泰它西普此次獲批不僅為患者帶來了新療法，更填補了重症肌無力領域國產創新藥的空白，有望改寫該領域治療格局。此前，泰它西普重症肌無力適應症被國家藥監局納入突破性治療品種和優先審評，並獲美國FDA孤兒藥資格和快速通道資格認定。

重症肌無力（Myasthenia Gravis, MG）是一種由神經肌肉接頭（NMJ）傳遞障礙引發的自身免疫性疾病，以波動性肌肉無力和易疲勞性為核心特徵，治療週期較長且易復發。約80%-85%重症肌無力患者為AChR抗體陽性患者，超過85%的患者在發病後24個月內會發展為全身型重症肌無力（gMG）。據弗若斯特沙利文報告，全球重症肌無力患者約120萬人，其中中國患者約22萬人，存在巨大未滿足臨床需求。

泰它西普由人跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用因子（TACI）受體的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可結晶片段（Fc）域構成，可同時靶向B細胞激活因子（又稱BLyS）和增殖誘導配體（APRIL），直擊致病性抗體產生的源頭——B細胞及漿細胞。

4月9日於美國神經病學學會（AAN）年會上發佈的Ⅲ期數據顯示，泰它西普在gMG患者中展現了顯著的臨床獲益和良好的安全性。數據顯示：治療24周後，泰它西普組98.1%的患者重症肌無力日常活動評分（MG-ADL）改善≥3分，遠高於安慰劑組的12.0%，泰它西普組MG-ADL評分相較於基線降低5.74分，安慰劑組降低0.91分；泰它西普組87%的患者定量重症肌無力評分（QMG）改善≥5分，遠高於安慰劑組的16.0%，泰它西普組QMG評分相較於基線降低8.66分，安慰劑組降低2.27分，具有顯著治療差異。安全性方面，泰它西普組總體不良事件（AE）發生率與安慰劑組相當，整體安全性良好。

在已完成全身型重症肌無力Ⅲ期臨床研究的藥物中，泰它西普的MG-ADL應答率數據最高。此次泰它西普在中國獲批，將讓更多的國內重症肌無力患者受益，在長期的疾病管理進程中，達成更為優異的治療目標。目前，榮昌生物正在推進泰它西普治療重症肌無力患者的全球多中心Ⅲ期試驗，旨在驗證泰它西普在更廣泛人群中的療效與安全性。

主要研究者北京醫院殷劍教授表示：「熱烈祝賀泰它西普重症肌無力適應症獲批上市！泰它西普在Ⅲ期試驗中展現出快速、顯著的臨床改善，且耐受性良好，是中國創新藥在神經免疫疾病領域的一個重大突破與關鍵進展，為泰它西普在重症肌無力治療領域的臨床應用提供了高級別循證醫學證據，更開啟了該領域精準治療的全新格局。相信隨著該適應症進入醫保，將為更多患者帶來全新的、更有效的治療選擇。」

榮昌生物CEO房健民博士表示：「泰它西普重症肌無力適應症在中國獲批具有重大意義，使臨床醫生擁有了新的更有力的『武器』對患者進行更有針對性的治療，期待該適應症早日進入醫保，幫助患者及其家庭減輕治療負擔、進一步提高生活質量。榮昌生物正在推進泰它西普用於重症肌無力的全球Ⅲ期臨床研究，期待與全球專家學者通力合作，助力自免疾病診療水平的持續提升。」

除重症肌無力外，泰它西普系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕關節炎（RA）兩大適應症已在中國獲批。

支持工業用水需求，保護山東稀缺水資源

中國煙台 2025年4月29日  /美通社/ — 由蘇伊士為全球化工品牌 20 強之一的萬華化學集團設計建造的標誌性海水淡化廠，在山東煙台萬華化學蓬萊工業園正式竣工投產。該項目整體規劃建設規模 30 萬立方米 / 天，分三期建設，是目前國內規劃建設規模最大的工業膜法海水淡化項目。當地政府部門代表，與萬華化學集團、中鐵上海工程局集團、首鋼工程公司及蘇伊士集團等合作伙伴為項目剪彩，共同見證這一中法企業在水資源領域的重要合作成果。

萬華化學集團董事長廖增太 表示：「 萬華海水淡化項目的建成，不僅是萬華化學在工業綠色低碳發展道路上邁出的堅實一步，更是我國海水淡化技術創新與應用的重要里程碑！通過蘇伊士和萬華的緊密協作， 項目以最優工藝、最短流程和最高效率實現國際領先水平，並創造了全球海水淡化行業的能效標桿。作為化工新材料行業領軍企業，萬華將攜手蘇伊士持續引領行業變革，為全球海水淡化產業貢獻萬華力量。 」

蘇伊士 集團聯席首席執行官兼水務首席運營官 Pierre Pauliac 表示：「 蘇伊士在全球設計、建造和運營 260 餘座海水淡化廠， 擁有 近 60 年的豐富經驗，為市政和工業客戶提供因地制宜的高性能海水淡化解決方案。蓬萊海水淡化廠按照高工業標準建造，是蘇伊士與萬華化學集團在自 2017 年開始的成功合作基礎上打造的標桿項目。今天我們共同見證一期工程的順利投產，它不僅為中國沿海地區的海水淡化樹立了標桿，更有力證明了結合創新、雄心和伙伴合作所帶來的無限可能，以解決沿海地區淡水資源短缺的迫切需求。 」

中鐵上海工程局集團董事長王建營 表示：「作為國內目前規劃規模最大的工業膜法海水淡化項目，圍繞將其打造成為『 燈塔』 標桿的初心使命，中鐵上海工程局從講政治、講誠信的戰略高度出發，配齊配強各類資源，科學優化施工組織，穿透式管理安全質量，在聯合體合作伙伴的通力協作下，歷經 14 個月的艱苦奮戰，如期完成整個設施的高質量交付，充分展示了『勇於跨越、追求卓越』的開路先鋒文化。 」

首鋼工程公司董事長吳禮雲 表示：「首鋼工程為全球 200 多個客戶完成了近 800 項優質工程，秉承『技術立身』的信念，以 BIM 技術貫通海淡廠全生命周期。今天，萬華化學、蘇伊士、中鐵上海局與首鋼工程在不同領域的領軍企業，各方跨越國界、突破行業壁壘，在綠色發展理念下構建起緊密合作的生態系統。接下來，讓我們一同領略這一攻關歷程中的高光時刻，為全球水資源可持續發展注入新動能！ 」

為中國工業海水淡化廠樹立新標桿

作為膜法海水淡化工程的全球領導者， 蘇伊士結合其國際專業經驗和創新優勢，採用先進的反滲透膜法技術將海水轉化為淡水，提供給萬華化學蓬萊工業園作為主要的生產用水來源。

項目採用低碳、節能、環保的工藝，較傳統的「雙膜法」 ^[1] 可 降低 15% 以上運行成本。 項目一期全面建成後，產能可達到 10 萬立方米 / 天，每年能節約 3,600 多萬立方米淡水 。此外，項目通過應用高度智能化的運行系統，實現全廠黑屏操作，成功打造了中國首家全自動化無人值守運營的海水淡化廠 。

滿足工業用水需求，保護水資源

當前，中國正在推進海水淡化規模化利用，將其納入沿海地區水資源安全保障體系。以山東為例，作為沿海大省和缺水大省，其人均水資源佔有率不足全國平均水平的 1/6 。山東省發揮海洋區位優勢，將海水淡化列為戰略性新興產業發展重點。

萬華化學蓬萊工業園海水淡化項目作為山東省海水淡化戰略的重要實踐，於 2023 年 4 月法國總統馬克龍訪華期間在中法兩國高層領導見證下簽署，標誌著中法企業在可持續水資源解決方案領域的重要合作成果。 項目 不僅有助緩解當地淡水短缺壓力，節約稀缺淡水資源，更通過提升區域水資源韌性為沿海地區水資源安全保障提供了可複製的範本，有力支持工業企業適應氣候變化 。

關於蘇伊士

面對日益嚴峻的環境挑戰， 160 多年來，蘇伊士集團一直致力於提供保障和改善民生的基礎服務，並憑借其創新且富有韌性的解決方案，為客戶提供水務和固廢服務。集團在 40 個國家的 4 萬名員工積極與客戶攜手合作 , 為他們在資產和服務的全生命周期創造價值 , 並推動其低碳轉型。 2024 年，蘇伊士集團為全球 6800 萬人生產飲用水，為 4400 多萬人提供環衛服務；通過污水和固廢處理轉化生產 8 太瓦時的能源。 2024 年蘇伊士集團的營收為 92 億歐元。更多資訊請瀏覽官網： www.suez.com 或關注 X 和領英 @suez 。

蘇伊士約 70 年前進入亞洲市場，起步於東南亞，繼而擴展至中國的發展已 50 年。蘇伊士在亞洲有逾 6500 名員工，已建成超過 600 座水廠和污水處理廠。集團與各地伙伴合作為逾 2500 萬人和 22 個工業園區提供水務和固廢資源管理服務。在中國，蘇伊士被公認為最具影響力的企業之一，也是引領亞洲環保行業的標桿。如今，蘇伊士與各地市政和工業客戶的合作項目遍布中國 30 多個主要城市和地區，在澳門運營中國水務行業的第一個 PPP 項目，在上海運營亞洲最大的危廢焚燒設施之一，在重慶的投資逾 60 億元人民幣。