上海2025年4月16日 /美通社/ — 2025年4月15日，復宏漢霖隆重舉辦了2025年「聚‧創」全球研發日（R&D Day）活動。復宏漢霖管理層與來自業界的頂級專家學者、創新研發負責人共聚一堂，聚焦創新研發領域的最新進展、未來戰略規劃以及前沿技術、療法布局展開深度交流，現場吸引了來自學術界、產業界及投資界的數百名嘉賓共襄盛舉。

復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示：「復宏漢霖始終踐行『以患者為中心』的核心理念，以創新研發持續強化差異化競爭優勢。公司持續推進H藥 漢斯狀^®、抗HER2單抗HLX22、PD-L1 ADC HLX43等核心創新產品的開發進程，有望革新肺癌和消化道腫瘤治療格局。此外，公司持續探索靶向、免疫、糖編輯療法等前沿技術，構建多元化研發平台。國際化布局方面，復宏漢霖聚焦美國、歐盟、日本等關鍵市場，通過全產業鏈資源整合與國際合作深化，實現從產品出海到全球價值鏈構建的戰略躍升。面向未來，復宏漢霖將持續深耕抗體藥物研發，加速靶向治療、免疫治療等前沿領域創新突破持續推動中國創新藥走向世界，以可負擔的高品質生物藥惠及全球患者，並著力鍛造可持續發展的全球化價值內核。」

復宏漢霖首席科學官袁紀軍博士發言介紹了復宏漢霖差異化的創新研發策略，「復宏漢霖的研發實力，體現在我們的創新研發管線，更體現在平台優勢的持續拓展。我們聚焦腫瘤、自免疾病等重點適應症，進一步拓展創新觸角，形成蛋白藥物及小分子、抗體偶聯藥物等多類新分子類型、推動管線產品間的協同增效。三特異性T細胞銜接器平台Hinova TCE、自主開發的ADC 平台Hanjugator^TM 、AI驅動的人工智能新藥開發平台HAI Club 已成為復宏漢霖最具代表性三大核心技術平台，形成協同研發矩陣。基於此，我們以平台為抓手、以AI為驅動，加速推動用於實體瘤治療的T細胞銜接器等差異化創新分子的開發，加速打造更多潛在爆款。」

在復宏漢霖的創新管線布局中，HLX22、HLX43等產品已進入臨床後期階段，其突破性優勢展現出復宏漢霖驅動未來增長的新引擎。復宏漢霖戰略產品副總經理馮立新博士帶來HLX43的最新研究分享，「HLX43是一款精準設計的、靶向泛腫瘤靶點PD-L1的ADC產品，『核心骨架』採用公司自主研發的創新抗PD-L1單抗，並引進宜聯具備雙重釋放機制（胞內和胞外）的創新連接子-毒素，為全球第二、也是國內首款進入臨床開發階段的PD-L1 ADC。目前，HLX43已初步展現出一個創新PIP（pipeline in a pill）的潛質。在早期臨床前驗證中，HLX43展現了良好的成藥性和安全性，腫瘤殺傷作用顯著。同時，HLX43單藥及聯合H藥 漢斯狀^®在多項實體瘤中的臨床研究正在加速推進，有望為實體瘤患者帶更加優異的治療方案。」

活動現場，HLX22國際多中心III期臨床牽頭主要研究者沈琳教授表示：「HLX22為一款極具潛力的HER2靶向治療藥物，無論在作用機制還是臨床表現上，都展現了其獨到之處。HLX22差異化的分子設計使得藥物能夠和曲妥珠單抗同時結合到HER2上，協同阻滯所有HER2二聚體的形成，阻斷HER2調控的信號通路。此外，HLX22在臨床設計上也極具前瞻性與突破性，選擇了臨床需求迫切但異質性高、挑戰大的胃腸癌切入，並展現出優異的抗腫瘤療效，有望革新HER2陽性胃癌的一線治療方案。此外，HLX22還展現出適用於所有HER2陽性癌症的泛腫瘤治療藥物的臨床開發潛力，期待HLX22能夠造福更多患者。」

復宏漢霖在當前生物醫藥領域的重要創新方向緊密跟隨，用AI技術賦能，為前沿創新磨礪利刃。現場，復宏漢霖首席技術官、高級副總裁許聖昌博士介紹了復宏漢霖在AI輔助藥物開發領域的突破性進展，重點聚焦新一代透明質酸酶產品Henozye™。該產品通過AI建模技術設計，較傳統方法大幅縮短開發周期，且酶活性和穩定性佳。Henozye™在多種緩沖體系和共制劑中表現優異，為皮下給藥技術提供了關鍵支持，可突破注射液體積限制，助力高劑量藥物開發。許聖昌強調，透明質酸酶技術平台將撬動皮下給藥市場，並通過與合作伙伴的協同開發，加速創新藥與生物類似藥的皮下劑型落地，持續延長產品生命周期。

復宏漢霖在深耕歐美市場、拓展東南亞新興市場的同時，將國際化2.0戰略突破口聚焦於日本市場。基於地理鄰近性與人種相似性帶來的臨床開發優勢，疊加老齡化社會與高福利醫療體系支撐的全球第三大醫藥市場地位，日本成為公司創新生物藥全球布局的戰略要塞。復宏漢霖藥政事務部副總裁李錦表示，復宏漢霖正以日本市場為核心推進國際化2.0戰略，基於胃癌、肺癌領域核心管線HLX22和斯魯利單抗（HLX10）的差異化優勢加速布局。目前公司已在日本啟動臨床試驗，為適應症開發建立基礎支撐。日本作為全球核心醫藥市場，其獨特的患者年齡結構與創新藥政策環境等形成重要戰略機遇。復宏漢霖計劃逐步推進本地化運營體系建設，並通過創新生物藥強化市場地位。依托整合全球臨床資源與本地化戰略，公司將持續完善從臨床開發到商業落地的全價值鏈體系，以中國藥企的創新實踐打開全球市場新格局。

在加速驅動創新引擎的同時，復宏漢霖致力於在全球範圍內構建創新網絡，形成國際合作生態，打造從產品開發到市場准入以及本地化運營的合作範本。在「全球協作，創新共贏」——構建生物制藥的國際合作生態的圓桌論壇環節，復宏漢霖首席商務發展官、高級副總裁曹平女士作為主持人，與2022諾貝爾化學獎得主、Palleon聯合創始人Carolyn Bertozzi教授，Palleon聯合創始人兼首席執行官James Broderick先生、宜聯生物首席醫學官秦續科先生、KGbio首席執行官Sie Djohan先生、Sermonix創始人兼首席執行官David Portman先生針對「全球協作，創新共贏」這一話題展開了熱烈討論。

Carolyn Bertozzi教授首先介紹了唾液酸聚糖在疾病治療中的關鍵作用，特別是其在腫瘤免疫逃逸和自身免疫疾病中的機制，以及作為全球前沿技術在新藥開發中的巨大潛力。Palleon積極推進其自主開發的酶-抗體聚糖配體編輯（EAGLE）平台，並與復宏漢霖就基於EAGLE平台設計的雙功能抗體-唾液酸酶融合蛋白和人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）分別圍繞癌症及自身免疫疾病領域展開合作。之後的討論中，各位嘉賓圍繞與復宏漢霖的合作，對復宏漢霖在前沿創新、臨床開發、生產制造方面的實力，以及團隊的高效協作、迅敏反饋表示認可。合作伙伴指出，與復宏漢霖的合作源自對公司的信心，復宏漢霖已建成高效一體化覆蓋研產銷全鏈條的生物制藥平台，在抗體研發領域深耕多年，且公司臨床策略進展迅速且可靠，基於國際標準的生產質量體系為全球商業化運營奠定扎實基礎。曹平表示，公司秉持「信任為基石、效率為驅動、創新為紐帶」的合作理念，構建全球化合作生態。未來，復宏漢霖將持續深化技術互補性合作，加速前沿領域探索，同時依托強大的合作伙伴網絡，加速推動創新療法的全球可及性，讓優質治療方案惠及全球更多患者。

在生物醫藥的研發中，從臨床前研究到臨床應用的轉化鴻溝始終是行業難以回避的痛點，也是復宏漢霖以患者為中心，真正為患者帶來臨床獲益的突破點。會議最後，袁紀軍博士作為主持人，與賽諾菲轉化醫學及中國研發負責人唐蕾、Palleon首席科學官 Li Peng、英矽智能聯席首席執行官、首席科學官任峰及丹望醫療創始人兼董事長華國強共同圍繞「從研發到交付」一以患者為中心的創新實踐這一主題展開圓桌討論，與會嘉賓分別從跨國制藥企業、前沿biotech、AI驅動的生物醫藥公司、領先的技術平台型公司等多維度視角分享了各自的思考和洞見，覆蓋提升臨床設計精度的工具創新，利用前沿AI技術數據加速創新研發的路徑和現存的挑戰，進而歸結於行業協作、打破壁壘的生態構建，才能最終實現從「from discovery to delivery」的有效銜接。

從生物類似藥到全球首創療法，從主流市場深耕到多極市場開拓，復宏漢霖以創新、全球化等多維引擎持續突破行業天花板。2025年，復宏漢霖將繼續以「聚‧創」為核心，進一步驅動創新引擎，實現從技術積澱到臨床價值的高效轉化，推動創新技術與國際合作生態的雙重變革，持續書寫中國生物醫藥的全球篇章，為人類健康事業貢獻中國智慧。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，5個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）、漢貝泰^®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀^®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）以及漢奈佳^®（奈拉替尼）。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

新聞來源：PR Newswire

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上海2025年4月16日 /美通社/ — 2025年4月16日，國際兒童青少年健康領域的頂級期刊《柳葉刀•兒童青少年健康》（The Lancet Child & Adolescent Health）在線發表了首個RSV特異性抗病毒藥物齊瑞索韋（Ziresovir）的III期臨床研究成果，題為 「Efficacy and safety of ziresovir in hospitalised infants aged 6 months or younger with respiratory syncytial virus infection in China: findings from a phase 3 randomised trial with 24-month follow-up」。這是繼該項III期臨床研究結果在2024年9月發表於《新英格蘭醫學雜誌》後，再次登上全球知名醫學期刊。

图片来源：The Lancet Child & Adolescent Health

RSV：亟待解決的醫療需求

呼吸道合胞病毒（RSV）感染在嬰幼兒健康領域，堪稱 「隱匿的殺手」，是嬰幼兒住院和死亡的最重要因素之一。在全球範圍內，每年有大量嬰幼兒因 RSV 感染而遭受病痛折磨，給家庭和社會帶來沉重的負擔。目前，針對 RSV 感染的治療手段十分有限，主要以對症輔助性支持治療為主，缺乏特效抗病毒藥物。這意味著在面對RSV 感染時，醫生們常常只能通過緩解症狀來幫助患兒，無法從根本上對抗病毒。尤其是 6個月以下嬰兒，因免疫系統及呼吸道發育不成熟，感染後易發展為重症，住院率和重症監護需求顯著高於其他年齡段。因此，針對高危嬰兒群體RSV感染的有效療法開發迫在眉睫。基於以上背景，齊瑞索韋的III期研究，首次在≤6個月住院嬰兒中驗證了齊瑞索韋的臨床療效，並揭示了其減少再發喘息和哮喘的長期獲益。

研究設計

該研究是多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，在中國28家醫院的30個中心開展。研究分為兩部分：第一部分（Part 1）評估安全性；第二部分（Part 2）驗證療效與安全性。患者按2:1比例隨機接受齊瑞索韋（根據體重給藥：10、20、40 mg，每日兩次）或安慰劑治療5天，並完成24個月的隨訪。本研究為年齡在六個月以下患者的亞組分析和24個月的隨訪結果。

核心研究結果：

1. 療效顯著 

  – 毛細支氣管炎顯著改善：治療組第3天毛細支氣管炎臨床評分（Wang bronchiolitis clinical score，WBCS）較基線下降3.5分（vs. 安慰劑組2.2分），差異達54.5%（p<0.001），且呼吸頻率、喘息、呼吸肌凹陷等分項評分均顯著優於安慰劑（p<0.05）。 

   – 病毒載量快速下降：治療組第5天病毒載量較基線降低2.51 log₁₀拷貝/mL（vs. 安慰劑組1.87 log₁₀拷貝/mL），相比安慰劑組多降0.64 log₁₀（p=0.024），提示齊瑞索韋具有明顯的抗病毒效果。 

   – 症狀緩解加速：治療組喘息緩解時間（HR=1.53, p=0.021）與呼吸肌凹陷緩解時間（HR=1.49, p=0.018）顯著縮短，住院時長與氧療需求雖無統計學差異，但呈現改善趨勢。

2. 長期安全性良好及喘息風險降低 

   – 安全性良好：治療組與安慰劑組藥物相關不良事件（TEAEs）發生率分別為18% vs. 11%，未發生嚴重藥物相關不良事件或死亡病例。 

   – 喘息和哮喘發生率顯著下降：24個月隨訪顯示，治療組年化喘息發生率較安慰劑組降低3.6倍（0.18%vs. 0.65%, p=0.0048），且喘息發作次數減少2.6倍（1.2次 vs. 3.1次）。此外，治療組哮喘診斷率（3%）低於安慰劑組（5%），提示早期抗病毒治療可對兒童遠期呼吸道健康（如反覆喘息、哮喘）產生保護效應。

RSV 治療新紀元

當前RSV感染治療以控制症狀為主，齊瑞索韋的療效為臨床提供了首個特異性抗病毒藥物選擇。尤其對於≤6個月嬰兒，由於其重症風險高、免疫力低，選擇齊瑞索韋快速降低病毒載量可有效遏制病情進展。同時本試驗首次通過長期隨訪證明，齊瑞索韋可降低喘息發生的相關風險，其機制可能與病毒載量控制及炎症反應減輕有關。這一發現不僅拓展了抗病毒藥物的臨床價值，也為RSV相關慢性呼吸疾病的防治策略提供了新思路。

今年3月，在巴西舉行的第13屆全球RSV學術雙年會上，愛科百發CEO鄔征博士通過大會主題報告展示了這一原創成果，引起了國際同行的廣泛關注和認可。齊瑞索韋在國際大會的一次次亮相，展現了愛科百發和中國臨床專家在兒童藥研發領域的創新實力，從實驗室到世界舞台的跨越，為破解全球呼吸道疾病難題提供了「中國創新藥」，展現為兒童健康成長的的科研擔當。

首都醫科大學附屬北京兒童醫院院長倪鑫教授表示：

「RSV感染作為兒科領域亟待攻克的難題，因長期缺乏特異性治療手段，不僅嚴重威脅嬰幼兒生命健康，更加劇了兒科醫療資源的運行負擔。本研究作為全球首個覆蓋6月齡以下RSV感染嬰兒的III期臨床試驗，成功填補了針對這一高危人群特異性治療方案的循證空白，為構建RSV全病程管理體系提供了關鍵證據。這一成果的臨床轉化將改變既往被動支持治療的困境，推動RSV診療進入精準治療的新時代。繼去年III期核心數據榮登《新英格蘭醫學雜誌》後，本研究深度分析再度獲《柳葉刀•兒童青少年健康》收錄，充分體現了國際學術界對中國原創臨床研究的認可。我為團隊取得的這一成就感到由衷的自豪，並期待齊瑞索韋能早日獲批上市，讓中國和全球RSV患兒獲益於這一開創性新藥。」

可通過以下鏈接訪問研究文章：

https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(25)00067-7/fulltext 

關於齊瑞索韋

齊瑞索韋是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制劑，它通過與病毒的F蛋白結合從而阻止病毒侵入人體細胞。它也可以阻斷病毒通過細胞與細胞間的融合，即形成「合胞體」，一種RSV感染細胞的特徵，從而實現抗病毒效果。

齊瑞索韋是全球首個成功完成III期臨床試驗並獲得積極結果的靶向RSV的特效抗病毒藥物，也是首個在中國發明和開發，並拓展到全球的兒童創新藥。同時，齊瑞索韋還是首個獲國家藥品監督管理局（NMPA）「突破性治療品種」認定的非腫瘤創新藥。

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關於愛科百發

愛科百發是一家創新生物醫藥公司，專注於兒童和呼吸疾病領域未被滿足的重大臨床需求。自2014年成立以來，公司在具有全新作用機制的創新藥物研發領域擁有多項核心技術和全球專利，通過自主研發和外部引進相結合的研發模式，開發出高度差異化的豐富產品管線。核心產品齊瑞索韋 (愛司韋™) 是全球範圍內首款完成III期臨床試驗並取得積極結果的靶向RSV特效抗病毒藥物，也是首個納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個接近商業化的產品是已獲得FDA批准的兒童多動症新藥AK0901（愛智達™），愛科百發擁有其在大中華區的開發和營銷權。公司還擁有多個具有同類最佳或同類首創潛力的新藥正處於臨床試驗開發階段。

愛科百發與羅氏/基因泰克等跨國藥企、美國學術機構Scripps研究所、中國科學院微生物研究所、國內外生物技術公司，及CRO建立了戰略合作關係。 

公司詳情，請訪問網站：www.arkbiosciences.com

投資者垂詢：IR@arkbiosciences.com

新聞來源：PR Newswire

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〈《柳葉刀•兒童青少年健康》發表齊瑞索韋治療6個月以下住院嬰兒呼吸道合胞病毒感染的最新研究結果〉這篇文章最早發佈於《在地人新聞 LTVNews》。