優銳醫藥宣佈中國國家藥品監督管理局正式受理恩司芬群（Ensifentrine, Ohtuvayre®）

• 用於維持治療慢性阻塞性肺疾病的新藥上市許可申請

上海2026年1月27日 /美通社/ — 優銳醫藥（「Nuance Pharma」）今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）用於維持治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的新藥上市申請（NDA），並啟動審評。

恩司芬群（Ohtuvayre^®）是一款全球首創的磷酸二酯酶3和4雙靶點抑制劑（PDE3和PDE4），憑借單個化合物同時實現支氣管擴張以及抗炎作用，可通過普通霧化器直接遞送到肺部。

優銳醫藥創始人兼首席執行官Mark Lotter先生表示：「我們非常高興看到恩司芬群（Ohtuvayre^®）的新藥申請在中國大陸正式獲得受理。這一令人振奮的里程碑堅定了我們對恩司芬群有望重新定義中國慢阻肺治療的信心。若獲得批准，我們將致力於擴大恩司芬群（Ohtuvayre^®）的可及性，以惠及數百萬與慢阻肺抗爭的患者。」

優銳醫藥首席運營官Charlie Chen博士補充道：「此項新藥申請在獲得關鍵性三期註冊研究ENHANCE-CHINA的積極結果後已按計劃完成提交。繼積極推動中國澳門獲批，及海南博鰲和大灣區的先行先試項目後，我們期待加速推進這一創新療法惠及更廣泛的中國患者。」

2025年2月，恩司芬群（Ohtuvayre^®）獲澳門特別行政區藥物監督管理局批准，並於2025年11月通過「港澳藥械通」政策落地大灣區，可在指定醫療機構使用。此外，恩司芬群（Ohtuvayre^®）已於2024年11月在海南博鰲樂城先行先試區落地使用。

2021年，優銳醫藥與Verona Pharma簽署協議，Verona Pharma授予優銳醫藥在大中華區（中國大陸、香港、澳門和台灣）臨床開發及商業化恩司芬群（Ohtuvayre^®）的獨家權利。

2025年10月，默克公司（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA，在美國和加拿大以外的地區稱為MSD）宣佈已完成對Verona Pharma plc的收購。

關於恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）
恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）是首款用於成人維持治療慢阻肺的吸入療法，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效應。Verona Pharma通過三期臨床項目ENHANCE（「Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy」）評估了吸入型恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）用於COPD維持治療的效果。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）在ENHANCE-1和ENHANCE-2三期臨床試驗中均達到了主要終點，顯示出具有統計學意義和臨床意義的肺功能改善。

關於優銳醫藥
優銳醫藥是一家注重創新的生物製藥公司，擁有研發後期管線和商業化產品組合。優銳醫藥專注於專科護理，在呼吸、疼痛管理、急救護理和缺鐵性貧血等領域建立了差異化的商業化產品和創新產品管線組合。致力於解決亞太地區關鍵的未滿足醫療需求，優銳醫藥憑借「商業+研發」雙輪驅動模式，已成功孵化全球領先的研發後期管線，同時在中國和亞太地區保持自我可持續的商業化運營。更多信息，請訪問 www.nuancepharma.com。

前瞻性聲明
本新聞稿可能包含前瞻性聲明，這些聲明涉及公司或其管理層對公司業務運營和財務狀況的意圖、信念或當前預期。此類前瞻性聲明並非對未來表現的保證，而是涉及風險和不確定性，或受其他因素影響，其中一些因素可能超出公司的控制範圍且難以預測。因此，由於各種因素和假設，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在差異，例如我們業務的未來發展和變化、競爭環境、政治、經濟、法律和社會狀況。公司或其任何關聯公司、董事、管理人員、顧問或代表均無義務且不承諾在本新聞稿發佈日期之後根據新信息、未來事件或情況修訂前瞻性聲明，除非法律要求。