科倫博泰ITGB6 ADC SKB105臨床試驗申請獲NMPA批准

• ITGB6 ADC藥物SKB105獲CED批准開展治療晚期實體瘤的臨床試驗
• 公司與Crescent合作開發的另一款產品—PD-1 x VEGF雙抗SKB118/CR-001獲FDA批准開展治療晚期實體瘤的全球臨床試驗

成都2026年1月5日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，其自主研發的靶向整合素β6 (ITGB6)抗體偶聯藥物(ADC) SKB105(亦稱CR-003)的新藥臨床試驗(IND)申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准，用於治療晚期實體瘤。

2025年12月，科倫博泰與Crescent Biopharma, Inc. (「Crescent」)就SKB105/CR-003與SKB118 (PD-1 x VEGF雙抗，亦稱CR-001)達成戰略合作，其中科倫博泰授予Crescent在美國、歐洲及所有其他大中華地區(包括中國內地、香港、澳門及台灣)以外市場研究、開發、生產和商業化SKB105/CR-003的獨家權利，Crescent則授予科倫博泰在大中華地區研究、開發、生產和商業化SKB118/CR-001的獨家權利。SKB118/CR-001的IND申請已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准, 即將啟動治療晚期實體瘤的I/II期全球臨床試驗。科倫博泰計劃於近期向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交SKB118/CR-001的IND申請。

關於SKB105(亦稱CR-003)

SKB105是一款靶向ITGB6的差異化ADC，以拓撲異構酶1抑制劑為有效載荷。ITGB6在多種實體瘤中高表達，而在大多數正常組織中低表達或無表達，因此有降低系統毒性及脫靶風險的潛力。在藥物設計上，SKB105採用了專有Kthiol^®不可逆偶聯技術，將靶向ITGB6的全人源免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體與穩定且經臨床驗證的可裂解連接子偶聯，旨在增強藥物穩定性及腫瘤特異性載荷遞送能力，同時減少不良反應。臨床前研究顯示，SKB105在療效、安全性和藥代動力學(PK)方面均表現出良好特性。

關於SKB118(亦稱CR-001)

SKB118/CR-001是一款四價雙特異性抗體，目前正開發用於治療實體瘤。其結合了腫瘤學中兩種互補且經過驗證的作用機制——PD-1和VEGF阻斷，其中對PD-1檢查點的抑制可恢復T細胞識別和摧毀腫瘤細胞的能力，而VEGF阻斷可減少對腫瘤細胞的血液供應並抑制腫瘤生長。在臨床前研究中，SKB118/CR-001在VEGF存在的情況下顯示出提升 PD-1 的結合和信號阻斷能力的協同藥理作用，並具有強大的抗腫瘤活性。SKB118/CR-001的抗VEGF 活性還可能使腫瘤部位的血管正常化，有望提高聯合療法(尤其與ADC 聯用)在腫瘤局部的富集與療效。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中4個項目已獲批上市，1個項目處於NDA階段，10余個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDC™，已有2個ADC項目獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。