提升流通性穩步推進產品全球三期臨床康霈股票分割「1拆10」

康霈生技 114年股東常會

董事長徐坴暉表示，將持續穩健推進旗下新藥CBL-514的開發進程，預計將於2025年Q2與Q3向美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration）、加拿大衛生部（Health Canada）與澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)遞交二項全球樞紐三期CBL-0301與CBL-0302的臨床試驗申請，向成為全球第一個大範圍局部減脂新藥之目標穩步邁進。

在CBL-514多項開發適應症中，局部減脂適應症至今已完成七項臨床試驗，總計納入474名受試者，每項試驗主要療效皆成功達標，達統計上顯著差異，其中最新完成的兩個二期(2b)試驗結果呈現一致性與良好再現性，數據摘要如下：

CBL-0204 Phase 2b ： CBL-514治療後12週，76.7%受試者可顯著改善 ≥ 1 個等級的腹部脂肪堆積等級(AFRS) (p<0.00005)，近60%的受試者僅需接受1次治療即達到此效果；32% 能改善≥ 2個等級的AFRS；皮下脂肪厚度可減少27.1% (p< 0.00001)。
CBL-0205 Phase 2b ：CBL-514治療後4週，高達79.2%的受試者達 ≥1 個等級AFRS改善 (p< 0.0005)、41.7% 甚至達 ≥2 個等級的改善；MRI數據顯示，54.2 %的受試者可顯著減少 ≥ 20%皮下脂肪體積；平均減少166.6 mL的皮下脂肪、24.2% 的皮下脂肪體積 (p < 0.00001)。

康霈執行長凌玉芳表示：「康霈將如期推進新藥研發進展，CBL-514高度一致的臨床試驗結果與出色療效表現，讓我們對即將在2025下半年開始收案的全球樞紐三期充滿信心。未來將深化國際市場布局，期望以創新技術與突破性療法，為患者、醫療市場以及投資人創造長期且卓越的價值。」

* 關於 CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，且不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害，副作用較現有療法包含手術與其他非侵入式局部減脂產品更低，療效更佳且所需療程次數也較少。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（non-surgical fat reduction）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）與阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試驗的主要療效指標與安全性皆全部達標，CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，且在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預計將於2025年下半年啟動二項局部減脂全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliway.com.tw/research/15/

* 關於 AFRS （ Abdominal Fat Rating Scale ）

AFRS為康霈依照美國FDA建議，與相關法規要求所開發並完成確效的一項「1到5級的腹部皮下脂肪堆積評量表」，等級越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同等級在臨床上具有顯著差異。

* 關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能超越現有療法，改變市場創新的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業。111年12月26日康霈正式登錄興櫃，股票代號6919；113年6月通過證交所上市審查並完成上市前現金增資，並已於113年10月2日正式掛牌上市。

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新聞來源：PR Newswire

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