上市前臨床於美國獲醫保覆蓋！先健科技左心耳封堵系統全球化發展新突破

——卓越臨床價值獲美國醫保認可，驅動LAmbre™ Plus全球化發展駛入快車道

硬核實力！LAmbre™ Plus上市前臨床於美國獲醫保覆蓋

深圳2025年3月21日 /美通社/ — 先健科技（1302.HK）欣然宣佈，於美國時間3月19日，其自主研發的LAmbre™ Plus左心耳封堵系統的一項由FDA批准的上市前臨床試驗獲得美國醫保覆蓋。作為首個獲得美國醫保覆蓋的國產左心耳封堵裝置，此舉不僅將極大的促進該創新產品在美國的上市註冊進程，還將通過充分的循證醫學證據為其在全球市場准入構建強有力的競爭優勢,驅動先健科技的全球化發展向前邁出更大步伐！

本次上市前臨床試驗由先健科技發起，為一項前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗，旨在與美國已上市的左心耳封堵裝置對照，證明LAmbre™ Plus左心耳封堵系統在降低非瓣膜性房顫患者血栓栓塞風險上的安全性和有效性。該項臨床試驗計劃於美國不超過75家研究中心有償植入LAmbre™ Plus左心耳封堵器，通過與同類器械對照更直觀的證明LAmbre™ Plus左心耳封堵系統的臨床安全性和有效性，並將在達到既定的臨床目標和條件後向美國FDA遞交該產品的上市申請。

創新賦能！LAmbre™ Plus國際化發展新突破

LAmbre™ Plus左心耳封堵系統由先健科技自主研發。該產品通過經皮介入手術對患者左心耳進行封堵，預防血栓從左心耳中脫落後導致中風，其是在LAmbre™左心耳封堵系統的基礎上進一步結構優化的升級產品。LAmbre™左心耳封堵系統目前已在全球近四十個國家累計臨床應用近四萬例。

LAmbre™ Plus左心耳封堵系統在產品設計和技術上均具行業先進性，擁有雙盤設計、便於操作、植入釋放穩定、型號規格齊全、能夠適用於各種左心耳解剖結構、無需深入左心耳內進行釋放、配適小規格輸送鞘、併發症更少等獨特優勢，並擁有嚴密的全球專利佈局和與國際接軌的產品質量。

此次，由先健科技發起的上市前臨床於美國獲醫保覆蓋，為LAmbre™ Plus左心耳封堵系統在全球最大醫療器械市場——美國的獲批與上市提供了堅實有力的支撐，並將為其挺進全球近60億美元的左心耳封堵市場鋪平道路。

先健科技董事局主席兼首席執行官謝粵輝先生表示：「這是先健自主創新產品在國際化發展上的又一重大里程碑,將有效促進LAmbre™ Plus左心耳封堵系統在美國的上市進程，並為公司其它創新產品進軍美國市場拓寬了思路。LAmbre™ Plus左心耳封堵系統的上市前臨床於美國獲得醫保覆蓋，有力證明了美國FDA和當地臨床醫生對LAmbre™ Plus左心耳封堵系統臨床價值的高度認可和對這一創新器械能夠早日應用於當地患者的深切期盼。我們深受鼓舞，亦獲更大信心，相信該彙集先健智慧的創新器械能夠順利獲得美國FDA的上市批准，並驅動其全球化發展駛入快車道！」

關於先健科技：

先健科技公司（股份代號：1302.HK）是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新「小巨人」企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、神經介入等領域，並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2024年6月30日，公司已實現高質量專利佈局2,198項，目前累計15款產品獲NMPA批准進入「創新醫療器械特別審查程序」秉承「創新」和「國際化」發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位，並擁有7個境外子公司，銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。