泰合生技TAH3311抗血栓口溶膜美國Pivotal study（樞紐試驗）初步試驗數據分析結果達標（股票代碼6467）

台北2025年2月21日 /美通社/ — 泰合生技藥品公司宣布其TAH3311抗血栓口溶膜新藥美國Pivotal Study（樞紐試驗）初步試驗數據分析（preliminary report）結果成功達標。試驗結果顯示，TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑（商品名Eliquis®）比較，於空腹條件下之關鍵藥物動力學指標Cmax（最高血中濃度）與AUC（藥物動力學曲線下面積）之幾何平均數比值以及其90%信賴區間均達到生體相等性（Bioequivalence, BE）之法定標準80-125%範圍內，符合美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥品管理局（EMA）的法規要求，向藥證申請邁出關鍵的一步。

TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型（Oral Dissolving Film, ODF），屬於505(b)(2)新劑型新藥。本Pivotal Study 依據FDA與EMA同意的法規途徑進行，採用生體相等性試驗設計，於2024年11月正式啟動，2025年1月16日完成所有受試者給藥。共招募60名健康受試者，實際完成試驗者為48人。正式臨床試驗報告預計將於2025Q2完成，泰合生技計劃於2025Q3向美國及歐洲提出新藥查驗登記（NDA）申請，並同步洽談授權夥伴，加速全球市場布局。

全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50%在住院期間出現吞嚥困難，長期吞嚥障礙（Long-term Dysphagia) 患者比例約為13%。目前Apixaban僅有錠劑劑型，有吞嚥困難的患者須每日兩次將錠劑磨粉混水服用，劑量不易控制且須終生服用。口溶膜劑型置於舌上即可溶解，無需喝水，避免噎嗆風險，尤其對老年、兒童、中風患者及其他長期受到吞嚥困難所困擾的族群，提供更方便安全的用藥選擇。根據台灣全民健保數據，老年人因為嗆咳造成的吸入性肺炎死亡率高達47.3％， 其中約38.7%的患者有吞嚥障礙^[a]，改用口溶膜劑型有助於降低喝水服藥引發吸入性肺炎的風險。

根據IQVIA統計，2024年Apixaban在美國的銷售額達261億美元，躍升為全球最暢銷的小分子藥物^[b]，而全球抗血栓市場仍持續擴張，預計2023至2032年間的年均複合成長率（CAGR）達9.5%^[C]。由於Apixaban原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，協議這幾家學名藥廠最快可於2028 年4月開始銷售。因此TAH3311若如預期取得藥證，將有機會在學名藥上市之前與原廠錠劑競爭市場，為患者提供更便捷、更安全的抗血栓治療選擇。

關於Apixaban

Apixaban（BMS與Pfizer共同開發, 商品名Eliquis）是一種Factor Xa的直接、可逆性、選擇性抑制劑，並不需要借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的Factor Xa，以及凝血酶原酵素的活性，其內出血風險低於傳統使用的Warfarin。在臨床上使用於非瓣膜性心房纖維顫動（non-valvular atrial fibrillation）病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。Apixaban相較於其他抗血栓藥物具有顯著的安全優勢，尤其可降低出血的風險，成為新型口服抗凝劑（NOAC）的首選。

關於泰合生技藥品公司

泰合生技以自行開發之Transepithelial Delivery System（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸平台技術改良現有藥物缺點，開發505(b)(2)新劑型新藥，達到提高藥效、方便服用、降低副作用等目的。劑型包含經皮吸收貼片、口溶膜（ODF）與口頰溶膜（Buccal film）三類。藉由505(b)(2)新劑型新藥臨床試驗較為簡單快速的優勢，降低新藥研發成本且縮短開發時程。產品TAH4411化療止吐口溶膜，已在日本取得藥證上市銷售。TAH9922 過動症口服液已授權予合作夥伴於美國市場進行開發，TAH3311抗血栓口溶膜Pivotal study（樞紐試驗）已完成。另外全球首見新劑型鴉片解毒劑（Naloxone）口頰溶膜、小兒過動症貼片、鴉片成癮戒毒用的口溶膜等亦已完成臨床一期試驗。迄今已接受兩家國際生技藥廠委託開發新劑型藥物，產生營收。

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